Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) otevřeného debridementu versus Tenex (Tenex)
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otevřeného debridementu versus perkutánní ultrazvuková léčba symptomatické laterální epikondylitidy.
Přehled studie
Detailní popis
Během úvodní screeningové návštěvy lékař získá vaši anamnézu a provede fyzické vyšetření. Pokud projdete screeningem, budete randomizováni buď do techniky perkutánní tenotomie naváděné ultrazvukem, nebo do otevřeného chirurgického debridementu. Bude to 50% šance. Bude to přirovnáno k házení mincí.
Jakmile budete zařazeni do vaší léčebné skupiny, bude vaše léčba naplánována. Poté podstoupíte svůj postup a poskytnete doporučení na fyzikální terapii. Budete mít také následné schůzky se svým lékařem, abyste mohli sledovat svůj pokrok po 3 týdnech (návštěva 3), 5 týdnech (návštěva 4), 3 měsících (návštěva 5), 6 měsících (návštěva 6) a 12 měsících (návštěva 7) body. Budete také požádáni o vyplnění dvou pacientských dotazníků o vašem pokroku na návštěvách 3-7.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Donna Hoopes
- Telefonní číslo: 856-355-1206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Burlington, New Jersey, Spojené státy, 08016
- Nábor
- Virtua Health Inc
-
Kontakt:
- Donna Hoopes
- Telefonní číslo: 856-355-1206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean Mcmillan
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08033
- Nábor
- Virtua Health and Wellness
-
Kontakt:
- Donna Hoopes
- Telefonní číslo: 856-355-1206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Chung
-
Delran, New Jersey, Spojené státy, 08075
- Nábor
- Virtua Hand Surgery
-
Kontakt:
- Donna Hoopes
- Telefonní číslo: 856-355-1206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Plutt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raymond Ragland
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057-3128
- Nábor
- Virtua Cadiac Testing Center
-
Kontakt:
- Donna Hoopes
- Telefonní číslo: 856-355-1206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Plutt
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Nábor
- Summit Surgical Center LLC
-
Kontakt:
- Donna Hoopes
- Telefonní číslo: 856-355-1206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raymond Ragland
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathan Bodin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Jedinci ve věku 18-70 let 2. Klinicky dokumentovaná chronická laterální epikondylitida s minimálně 6měsíční přetrvávající bolestí lokte, která brání každodenním aktivitám.
3. Selhání alternativní léčby po dobu > 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
1. Operační výkon na postižené končetině v posledních šesti měsících. 2. Dermatologická porucha v postižené oblasti 3. Momentálně těhotná, potvrzená těhotenským testem. 4. Poruchy krve, autoimunitní poruchy, poruchy vyžadující imunosupresi, rakovina, zhoubné nádory, probíhající infekční onemocnění nebo srpkovitá anémie nebo jiné krevní poruchy.
5. Neúspěšný předchozí chirurgický zákrok na postiženém kloubu. 6. Žádná předchozí snaha o léčbu (strečink, odpočinek, léky) nebo provádění externího protokolu ve snaze zlepšit stav (fyzikální terapie, masáže, rehabilitační techniky).
6 Registrace účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozadí: Technika perkutánní tenotomie naváděná ultrazvukem
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozadí: Technika perkutánní tenotomie naváděná ultrazvukem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- G23004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .