Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) otevřeného debridementu versus Tenex (Tenex)

6. května 2026 aktualizováno: Sean Mc Millan

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otevřeného debridementu versus perkutánní ultrazvuková léčba symptomatické laterální epikondylitidy.

Laterální epikondylitida (tenisový loket) může způsobit bolest a bránit jednotlivcům v dokončení jejich každodenních činností a vyžadovat, aby vynechali práci. V současné době existují různé možnosti léčby tenisového lokte. Chirurgové však nevědí, zda je jeden lepší než druhý. Tato studie porovná dvě možnosti léčby tenisového lokte. Účastníci budou ošetřeni buď technikou perkutánní tenotomie naváděnou ultrazvukem, nebo otevřeným chirurgickým debridementem. Tradiční otevřený chirurgický debridement je chirurgický zákrok, který vyžaduje, aby chirurg provedl řez k odstranění poškozené tkáně. Tento postup se provádí v anestezii v chirurgickém centru. Při zákroku Tenex zavede chirurg speciální jehlu do poškozené části šlachy pod ultrazvukovým vedením. Ultrazvuková energie rozvibruje poškozenou tkáň a ta může být odsáta. Tento postup se provádí v místní anestezii v ordinaci chirurga.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během úvodní screeningové návštěvy lékař získá vaši anamnézu a provede fyzické vyšetření. Pokud projdete screeningem, budete randomizováni buď do techniky perkutánní tenotomie naváděné ultrazvukem, nebo do otevřeného chirurgického debridementu. Bude to 50% šance. Bude to přirovnáno k házení mincí.

Jakmile budete zařazeni do vaší léčebné skupiny, bude vaše léčba naplánována. Poté podstoupíte svůj postup a poskytnete doporučení na fyzikální terapii. Budete mít také následné schůzky se svým lékařem, abyste mohli sledovat svůj pokrok po 3 týdnech (návštěva 3), 5 týdnech (návštěva 4), 3 měsících (návštěva 5), ​​6 měsících (návštěva 6) a 12 měsících (návštěva 7) body. Budete také požádáni o vyplnění dvou pacientských dotazníků o vašem pokroku na návštěvách 3-7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Spojené státy, 08016
        • Nábor
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean McMillan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Plut
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Nábor
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean McMillan
        • Kontakt:
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057-3128
        • Nábor
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Plut
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Nábor
        • Surgical Center of South Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean McMillan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Nábor
        • Fellowship Surgical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean McMillan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Riverside Park, New Jersey, Spojené státy, 08075
        • Nábor
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Nábor
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Centennial Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean McMillan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Summit Surgical Center LLC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

• Neočekávané, pokud jde o povahu, závažnost nebo četnost, dané (a) výzkumnými postupy, které jsou popsány v dokumentech souvisejících s protokolem, jako je protokol výzkumu schválený IRB a dokument informovaného souhlasu; a (b) charakteristiky studované populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Jedinci ve věku 18-70 let 2. Klinicky dokumentovaná chronická laterální epikondylitida s minimálně 6měsíční přetrvávající bolestí lokte, která brání každodenním aktivitám.

3. Selhání alternativní léčby po dobu > 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Operační výkon na postižené končetině v posledních šesti měsících. 2. Dermatologická porucha v postižené oblasti 3. Momentálně těhotná, potvrzená těhotenským testem. 4. Poruchy krve, autoimunitní poruchy, poruchy vyžadující imunosupresi, rakovina, zhoubné nádory, probíhající infekční onemocnění nebo srpkovitá anémie nebo jiné krevní poruchy.

    5. Neúspěšný předchozí chirurgický zákrok na postiženém kloubu. 6. Žádná předchozí snaha o léčbu (strečink, odpočinek, léky) nebo provádění externího protokolu ve snaze zlepšit stav (fyzikální terapie, masáže, rehabilitační techniky).

    6 Registrace účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenex Treatment Plan
Postup: Tenex Procedure
In the Tenex procedure, the surgeon inserts a special needle into the damaged portion of the tendon under ultrasound guidance. Ultrasonic energy vibrates the damaged tissue and it can be suctioned out. This procedure is done with local anesthesia in surgeon's office.
Aktivní komparátor: Open Debridement Surgical Intervention Treatment Plan
Postup: Open Debridement Surgical Intervention Treatment Plan
Operative treatment will be performed under anesthesia, and debridement of the extensor tendon's common origin will be performed with an open assessment of the tendon origin with tendon repair or reattachment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
Časové okno: Study Enrollment Period
The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
Study Enrollment Period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sean Mc Millan

Spolupracovníci

Dr. Sean Mcmillan
Dr. Thomas Plut
Dr. Nathan Bodin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G23004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenex Procedure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit