Ensaio controlado randomizado (RCT) de desbridamento aberto versus Tenex (Tenex)
Ensaio controlado randomizado (RCT) de desbridamento aberto versus tratamento ultrassônico percutâneo para epicondilite lateral sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a visita de triagem inicial, o médico obterá seu histórico médico e realizará um exame físico. Se você passar na triagem, será randomizado para a técnica de tenotomia percutânea guiada por ultrassom ou para o desbridamento cirúrgico aberto. Será uma chance de 50%. Será comparado a jogar uma moeda.
Assim que você for colocado em seu grupo de tratamento, seu tratamento será agendado. Você então passará por seu procedimento e será encaminhado para fisioterapia. Você também terá consultas de acompanhamento com seu médico para monitorar seu progresso em 3 semanas (consulta 3), 5 semanas (consulta 4), 3 meses (consulta 5), 6 meses (consulta 6) e 12 meses (consulta 7). pontos. Você também será solicitado a preencher dois questionários de paciente sobre seu progresso nas visitas 3-7.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donna Hoopes
- Número de telefone: 856-355-1206
- E-mail: Dhoopes@virtua.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Burlington, New Jersey, Estados Unidos, 08016
- Recrutamento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
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Investigador principal:
- Sean McMillan
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Contato:
- Donna Hoopes
- Número de telefone: 8563551206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Subinvestigador:
- Thomas Plut
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Recrutamento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Investigador principal:
- Sean McMillan
-
Contato:
- Donna Hoopes
- Número de telefone: 8563551206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057-3128
- Recrutamento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
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Contato:
- Donna Hoopes
- Número de telefone: 856-355-1206
- E-mail: Dhoopes@virtua.org
-
Subinvestigador:
- Thomas Plut
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Recrutamento
- Surgical Center of South Jersey
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Investigador principal:
- Sean McMillan
-
Subinvestigador:
- Nathan Bodin
-
Contato:
- Donna Hoopes
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Recrutamento
- Fellowship Surgical Center
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Investigador principal:
- Sean McMillan
-
Subinvestigador:
- Nathan Bodin
-
Contato:
- Donna Hoopes
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Riverside Park, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Recrutamento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Subinvestigador:
- Nathan Bodin
-
Contato:
- Donna Hoopes
- Número de telefone: 8563551206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Recrutamento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Subinvestigador:
- Nathan Bodin
-
Contato:
- Donna Hoopes
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Recrutamento
- Centennial Surgery Center
-
Investigador principal:
- Sean McMillan
-
Subinvestigador:
- Nathan Bodin
-
Contato:
- Donna Hoopes
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Recrutamento
- Summit Surgical Center LLC
-
Subinvestigador:
- Nathan Bodin
-
Contato:
- Donna Hoopes
- Número de telefone: 8563551206
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Recrutamento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Subinvestigador:
- Nathan Bodin
-
Contato:
- Donna Hoopes
- E-mail: dhoopes@virtua.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos de 18 a 70 anos de idade 2. Epicondilite lateral crônica clinicamente documentada com um mínimo de 6 meses de dor persistente no cotovelo que impede as atividades diárias.
3. Falha no tratamento alternativo por > 3 meses.
Critério de exclusão:
1. Procedimento cirúrgico na extremidade afetada nos últimos seis meses. 2. Desordem dermatológica na área afetada 3. Grávida atual, confirmada por teste de gravidez. 4. Distúrbios do sangue, distúrbios autoimunes, distúrbios que requerem imunossupressão, câncer, malignidades, uma doença infecciosa em curso, anemia falciforme ou outros distúrbios do sangue.
5. Falha no procedimento cirúrgico anterior na articulação afetada. 6. Nenhum esforço prévio de tratamento (alongamento, repouso, medicação) ou implementação de protocolo externo na tentativa de melhorar a condição (fisioterapia, tratamento de massagem, técnicas de reabilitação).
6 Inscrição do Participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tenex Treatment Plan
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In the Tenex procedure, the surgeon inserts a special needle into the damaged portion of the tendon under ultrasound guidance.
Ultrasonic energy vibrates the damaged tissue and it can be suctioned out.
This procedure is done with local anesthesia in surgeon's office.
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Comparador Ativo: Open Debridement Surgical Intervention Treatment Plan
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Operative treatment will be performed under anesthesia, and debridement of the extensor tendon's common origin will be performed with an open assessment of the tendon origin with tendon repair or reattachment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
Prazo: Study Enrollment Period
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The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
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Study Enrollment Period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G23004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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