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オープン デブリドマンと Tenex のランダム化比較試験 (RCT) (Tenex)

2024年3月22日 更新者：Virtua Health, Inc.

症候性外側上顆炎に対するオープンデブリドマンと経皮的超音波治療のランダム化比較試験（RCT）。

外側上顆炎 (テニス肘) は、痛みを引き起こし、個人が日常の活動を完了できなくなり、仕事を休む必要がある場合があります。 現在、テニス肘に対処するためのさまざまな治療オプションがあります。 しかし、外科医は、一方が他方よりも優れているかどうかを知りません。 この研究では、テニス肘の 2 つの治療オプションを比較します。 参加者は、超音波ガイド下の経皮的腱切開法または開放外科的デブリドマンのいずれかによって治療されます。 従来の開放外科的デブリドマンは、損傷した組織を除去するために外科医が切開を行う必要がある外科的処置です。 この手順は、手術センターで麻酔下で行われます。 テネックス手術では、外科医が超音波ガイド下で腱の損傷部分に特殊な針を挿入します。 超音波エネルギーが損傷した組織を振動させ、吸引することができます。 この手順は、外科医のオフィスで局所麻酔で行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初のスクリーニング訪問中に、医師はあなたの病歴を入手し、身体検査を行います。 審査に合格すると、超音波ガイド下の経皮的腱切開法または開腹手術のいずれかにランダムに振り分けられます。 50%の確率になります。 コインを投げることにたとえられます。

治療グループに配置されると、治療がスケジュールされます。 その後、手術を受け、理学療法の紹介を受けます。 また、3 週間 (訪問 3)、5 週間 (訪問 4)、3 か月 (訪問 5)、6 か月 (訪問 6)、および 12 か月 (訪問 7) の時点で進行状況を監視するために、医師とのフォローアップの予定があります。ポイント。 また、来院 3 ～ 7 での進捗状況について 2 つの患者アンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Burlington、New Jersey、アメリカ、08016
        • 募集
        • Virtua Health Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Mcmillan
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08033
        • 募集
        • Virtua Health and Wellness
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christopher Chung
      • Delran、New Jersey、アメリカ、08075
        • 募集
        • Virtua Hand Surgery
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thomas Plutt
        • 副調査官：
          • Raymond Ragland
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057-3128
        • 募集
        • Virtua Cadiac Testing Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thomas Plutt
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • 募集
        • Summit Surgical Center LLC
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Raymond Ragland
        • 副調査官：
          • Nathan Bodin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

• (a) IRB 承認の研究プロトコルやインフォームド コンセント文書などのプロトコル関連文書に記載されている研究手順を考えると、性質、重大度、または頻度の点で予期しない。 (b) 研究集団の特徴。

説明

包含基準:

- 1. 18～70 歳の個人 2. 臨床的に記録された慢性外側上顆炎で、少なくとも 6 か月間持続する肘の痛みが日常生活に支障をきたしている。

3. 代替治療が 3 か月以上失敗している。

除外基準:

  • 1.過去6か月以内の患肢の外科的処置。 2. 患部に皮膚疾患がある 3. 現在妊娠中で、妊娠検査薬で確認されている。 4. 血液疾患、自己免疫疾患、免疫抑制を必要とする疾患、癌、悪性腫瘍、進行中の感染症、鎌状赤血球症またはその他の血液疾患。

    5.影響を受けた関節に対する以前の外科的処置の失敗。 6. 治療のための事前の努力（ストレッチ、休息、投薬）または状態を改善するための外部プロトコルの実施（理学療法、マッサージ治療、リハビリテーション技術）はありません。

    6 参加者登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背景：超音波ガイド下の経皮的腱切除術
時間枠：3ヶ月
背景：超音波ガイド下の経皮的腱切除術
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virtua Health, Inc.

協力者

Dr. Sean Mcmillan
Dr. Thomas Plut
Dr. Christopher Chung
Dr. Raymond Ragland
Dr. Nathan Bodin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G23004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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