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Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu offenem Debridement versus Tenex (Tenex)

22. März 2024 aktualisiert von: Virtua Health, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum offenen Debridement im Vergleich zur perkutanen Ultraschallbehandlung bei symptomatischer lateraler Epicondylitis.

Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen) kann Schmerzen verursachen und Menschen daran hindern, ihre täglichen Aktivitäten zu erledigen, und dazu führen, dass sie die Arbeit verpassen. Derzeit gibt es verschiedene Behandlungsmöglichkeiten, um den Tennisarm zu behandeln. Chirurgen wissen jedoch nicht, ob einer besser ist als der andere. In dieser Studie werden zwei Behandlungsoptionen für den Tennisarm verglichen. Die Teilnehmer werden entweder mit einer ultraschallgeführten perkutanen Tenotomie-Technik oder einem offenen chirurgischen Debridement behandelt. Traditionelles offenes chirurgisches Debridement ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Chirurg einen Einschnitt vornehmen muss, um das beschädigte Gewebe zu entfernen. Dieser Eingriff wird unter Narkose in einem Operationszentrum durchgeführt. Beim Tenex-Verfahren führt der Chirurg unter Ultraschallkontrolle eine spezielle Nadel in den geschädigten Teil der Sehne ein. Durch Ultraschallenergie wird das geschädigte Gewebe in Schwingung versetzt und kann abgesaugt werden. Dieses Verfahren wird mit örtlicher Betäubung in der Praxis des Chirurgen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des ersten Screening-Besuchs erhebt der Arzt Ihre Krankengeschichte und führt eine körperliche Untersuchung durch. Wenn Sie das Screening bestehen, werden Sie randomisiert entweder der ultraschallgeführten perkutanen Tenotomie-Technik oder dem offenen chirurgischen Debridement zugeteilt. Es wird eine 50% Chance sein. Es wird mit dem Werfen einer Münze verglichen.

Sobald Sie in Ihre Behandlungsgruppe aufgenommen wurden, wird Ihre Behandlung geplant. Sie werden sich dann Ihrem Eingriff unterziehen und eine Überweisung zur Physiotherapie erhalten. Sie haben auch Nachsorgetermine mit Ihrem Arzt, um Ihren Fortschritt nach 3 Wochen (Besuch 3), 5 Wochen (Besuch 4), 3 Monaten (Besuch 5), 6 Monaten (Besuch 6) und 12 Monaten (Besuch 7) zu überwachen Punkte. Sie werden auch gebeten, zwei Patientenfragebögen zu Ihren Fortschritten bei den Besuchen 3-7 auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08016
        • Rekrutierung
        • Virtua Health Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Mcmillan
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08033
        • Rekrutierung
        • Virtua Health and Wellness
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christopher Chung
      • Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
        • Rekrutierung
        • Virtua Hand Surgery
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thomas Plutt
        • Unterermittler:
          • Raymond Ragland
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057-3128
        • Rekrutierung
        • Virtua Cadiac Testing Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thomas Plutt
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • Summit Surgical Center LLC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Raymond Ragland
        • Unterermittler:
          • Nathan Bodin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

• Unerwartet in Bezug auf Art, Schweregrad oder Häufigkeit angesichts (a) der Forschungsverfahren, die in den protokollbezogenen Dokumenten beschrieben sind, wie z. B. dem vom IRB genehmigten Forschungsprotokoll und der Einverständniserklärung; und (b) die Merkmale der Studienpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren. 2. Klinisch dokumentierte chronische laterale Epicondylitis mit mindestens 6 Monaten andauernden Ellbogenschmerzen, die die täglichen Aktivitäten behindern.

3. Fehlgeschlagene alternative Behandlung für > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Chirurgischer Eingriff an der betroffenen Extremität innerhalb der letzten sechs Monate. 2. Dermatologische Erkrankung im betroffenen Bereich. 3. Derzeit schwanger, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest. 4. Bluterkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern, Krebs, bösartige Erkrankungen, eine anhaltende Infektionskrankheit oder Sichelzellen- oder andere Bluterkrankungen.

    5. Fehlgeschlagener vorheriger chirurgischer Eingriff am betroffenen Gelenk. 6. Keine vorherige Anstrengung zur Behandlung (Dehnung, Ruhe, Medikation) oder Umsetzung eines externen Protokolls zur Verbesserung des Zustands (Physiotherapie, Massagebehandlung, Rehabilitationstechniken).

    6 Teilnehmerregistrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintergrund: Ultraschallgeführte perkutane Tenotomietechnik
Zeitfenster: 3 Monate
Hintergrund: Ultraschallgeführte perkutane Tenotomietechnik
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Mitarbeiter

Dr. Sean Mcmillan
Dr. Thomas Plut
Dr. Christopher Chung
Dr. Raymond Ragland
Dr. Nathan Bodin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • G23004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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