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Evaluación del beneficio de un nuevo procedimiento quirúrgico según las recomendaciones de IDEAL para pacientes con cáncer ORL: el colgajo pudendo externo utilizado como un nuevo colgajo libre para la reconstrucción de la cavidad oral/orofaríngea para limitar las secuelas del sitio donante (LAMBEAU STEPA)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Este es un estudio prospectivo de fase 1b, multicéntrico, no aleatorizado que incluye una fase de innovación (IDEAL-1) seguida de una fase de desarrollo prospectivo (IDEAL-2A) diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de la reconstrucción oral/orofaríngea con el pudendo externo libre. colgajo en dos grupos de pacientes.

En este estudio de fase IDEAL-1/2A se incluirá un máximo de 40 pacientes (20 pacientes por grupo).

Etapa IDEAL-1: Fase de innovación. El objetivo principal es evaluar la factibilidad en términos de limitar las complicaciones quirúrgicas de una reconstrucción con colgajo STEPA en dos grupos de pacientes (Cohorte: Masculino, Femenino).

Etapa IDEAL-2A: Fase de desarrollo prospectivo. El objetivo principal es describir el perfil de complicaciones del procedimiento quirúrgico en estas dos poblaciones de pacientes.

Cada paciente será seguido durante 12 meses después de finalizar el tratamiento completo (cirugía ± tratamiento adyuvante).

También se realizará un estudio complementario (estudio observacional) de 250 pacientes para evaluar la aceptabilidad de la técnica (reconstrucción mediante colgajo pudendo externo) por parte de los pacientes y describir los factores asociados a esta aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Gui de Chauliac
        • Contacto:
      • Nice, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Purpan
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con diagnóstico histológicamente probado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) de la cavidad oral u orofaringe.
  2. Paciente cuya enfermedad se clasifica en estadio UICC TNM (8.ª edición): T0-4a N0/N2c M0 (sin metástasis a distancia M0).
  3. Paciente cuya reconstrucción de cavidad oral u orofaringe requiere un colgajo fasciocutáneo libre según criterio de un cirujano oncologo experimentado.
  4. Paciente OMS 0-1.
  5. Edad ≥ 18.
  6. Paciente sin contraindicación para la cirugía.
  7. Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.
  8. Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con antecedente de cirugía cervical previa y/o radiación en cabeza y cuello.
  2. Antecedentes de cirugía pélvica y/o radiación en el área pélvica.
  3. Pacientes con contraindicación para cualquier forma de sedación.
  4. Paciente con coagulopatía irreversible.
  5. Paciente con una contraindicación para una tomografía computarizada o una inyección de yodo.
  6. Paciente con trastornos autoinmunes activos que requieran terapia inmunosupresora, definida como que recibe esteroides (dosis > 10 mg de prednisona o equivalente) u otra terapia inmunosupresora.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Paciente con otra neoplasia maligna coexistente en el momento de la inclusión o cualquier otra afección médica, psiquiátrica o quirúrgica importante actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda interferir con la realización del estudio.
  9. Paciente con diabetes (tipo 1 o 2).
  10. Paciente con IMC > 30kg/m².
  11. Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que no permita el cumplimiento del seguimiento y/o procedimientos médicos previstos en el protocolo del estudio.
  12. Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela judicial (curaduría y tutela, tutela de justicia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con un Cáncer ORL

La reconstrucción orofaríngea o de la cavidad oral se realizará mediante un colgajo de arteria pudenda externa superfino libre (colgajo STEPA).

Seguimiento postoperatorio y tratamiento adyuvante: El seguimiento postoperatorio de los pacientes se realizará de acuerdo con los estándares de los centros participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La aparición de una complicación limitante. Las complicaciones limitantes se definen como necrosis total del colgajo (fallo del colgajo) o infección del sitio donante (gangrena de Fournier) dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento experimental.
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada paciente
4 semanas para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las complicaciones postoperatorias serán evaluadas según el NCI-CTCAE versión n°5
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
12 meses para cada paciente
El dolor se valorará según una escala tipo Likert entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor).
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
12 meses para cada paciente
La capacidad funcional de la deglución se evaluará a través de la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello - PSS-HN (Las escalas son: Normalidad de la dieta, Comer en público y Comprensibilidad del habla).
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
12 meses para cada paciente
4. La valoración estética se realizará según una escala Likert (escala Likert: nada satisfecho, algo nada satisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, algo satisfecho, muy satisfecho).
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
12 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Reconstrucción orofaríngea o cavidad oral

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