- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05757817
Evaluación del beneficio de un nuevo procedimiento quirúrgico según las recomendaciones de IDEAL para pacientes con cáncer ORL: el colgajo pudendo externo utilizado como un nuevo colgajo libre para la reconstrucción de la cavidad oral/orofaríngea para limitar las secuelas del sitio donante (LAMBEAU STEPA)
Este es un estudio prospectivo de fase 1b, multicéntrico, no aleatorizado que incluye una fase de innovación (IDEAL-1) seguida de una fase de desarrollo prospectivo (IDEAL-2A) diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de la reconstrucción oral/orofaríngea con el pudendo externo libre. colgajo en dos grupos de pacientes.
En este estudio de fase IDEAL-1/2A se incluirá un máximo de 40 pacientes (20 pacientes por grupo).
Etapa IDEAL-1: Fase de innovación. El objetivo principal es evaluar la factibilidad en términos de limitar las complicaciones quirúrgicas de una reconstrucción con colgajo STEPA en dos grupos de pacientes (Cohorte: Masculino, Femenino).
Etapa IDEAL-2A: Fase de desarrollo prospectivo. El objetivo principal es describir el perfil de complicaciones del procedimiento quirúrgico en estas dos poblaciones de pacientes.
Cada paciente será seguido durante 12 meses después de finalizar el tratamiento completo (cirugía ± tratamiento adyuvante).
También se realizará un estudio complementario (estudio observacional) de 250 pacientes para evaluar la aceptabilidad de la técnica (reconstrucción mediante colgajo pudendo externo) por parte de los pacientes y describir los factores asociados a esta aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès DUPRET-BORIES
- Número de teléfono: 05 31 15 53 08
- Correo electrónico: Dupret-Bories.Agnes@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Gui de Chauliac
-
Contacto:
- Marie DE BOUTRAY
- Número de teléfono: 04 67 33 80 77
- Correo electrónico: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Alexandre BOZEC
- Número de teléfono: 04 92 03 17 47
- Correo electrónico: alexandre.bozec@nice.unicancer.fr
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Purpan
-
Contacto:
- Franck DELANOE
- Número de teléfono: 05 61 77 22 33
- Correo electrónico: delanoe.f@chu-toulouse.fr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
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Contacto:
- Agnès DUPRET-BORIES
- Número de teléfono: 05 31 15 53 08
- Correo electrónico: Dupret-Bories.Agnes@iuct-oncopole.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico histológicamente probado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) de la cavidad oral u orofaringe.
- Paciente cuya enfermedad se clasifica en estadio UICC TNM (8.ª edición): T0-4a N0/N2c M0 (sin metástasis a distancia M0).
- Paciente cuya reconstrucción de cavidad oral u orofaringe requiere un colgajo fasciocutáneo libre según criterio de un cirujano oncologo experimentado.
- Paciente OMS 0-1.
- Edad ≥ 18.
- Paciente sin contraindicación para la cirugía.
- Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.
- Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedente de cirugía cervical previa y/o radiación en cabeza y cuello.
- Antecedentes de cirugía pélvica y/o radiación en el área pélvica.
- Pacientes con contraindicación para cualquier forma de sedación.
- Paciente con coagulopatía irreversible.
- Paciente con una contraindicación para una tomografía computarizada o una inyección de yodo.
- Paciente con trastornos autoinmunes activos que requieran terapia inmunosupresora, definida como que recibe esteroides (dosis > 10 mg de prednisona o equivalente) u otra terapia inmunosupresora.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Paciente con otra neoplasia maligna coexistente en el momento de la inclusión o cualquier otra afección médica, psiquiátrica o quirúrgica importante actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda interferir con la realización del estudio.
- Paciente con diabetes (tipo 1 o 2).
- Paciente con IMC > 30kg/m².
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que no permita el cumplimiento del seguimiento y/o procedimientos médicos previstos en el protocolo del estudio.
- Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela judicial (curaduría y tutela, tutela de justicia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con un Cáncer ORL
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La reconstrucción orofaríngea o de la cavidad oral se realizará mediante un colgajo de arteria pudenda externa superfino libre (colgajo STEPA). Seguimiento postoperatorio y tratamiento adyuvante: El seguimiento postoperatorio de los pacientes se realizará de acuerdo con los estándares de los centros participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La aparición de una complicación limitante. Las complicaciones limitantes se definen como necrosis total del colgajo (fallo del colgajo) o infección del sitio donante (gangrena de Fournier) dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento experimental.
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada paciente
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4 semanas para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las complicaciones postoperatorias serán evaluadas según el NCI-CTCAE versión n°5
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
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12 meses para cada paciente
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El dolor se valorará según una escala tipo Likert entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor).
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
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12 meses para cada paciente
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La capacidad funcional de la deglución se evaluará a través de la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello - PSS-HN (Las escalas son: Normalidad de la dieta, Comer en público y Comprensibilidad del habla).
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
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12 meses para cada paciente
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4. La valoración estética se realizará según una escala Likert (escala Likert: nada satisfecho, algo nada satisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, algo satisfecho, muy satisfecho).
Periodo de tiempo: 12 meses para cada paciente
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12 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22VADS02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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