Uuden kirurgisen toimenpiteen hyödyn arviointi ORL-syöpäpotilaille annettujen IDEAL-suositusten mukaisesti: ulkoinen hämähäkkiläppä, jota käytetään uutena ilmaisena läppänä suuontelon/suunnielun rekonstruktiossa luovutuskohdan jälkitautojen rajoittamiseksi (LAMBEAU STEPA)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Tämä on vaiheen 1b, monikeskus, ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, joka sisältää innovaatiovaiheen (IDEAL-1), jota seuraa tuleva kehitysvaihe (IDEAL-2A), jonka tarkoituksena on arvioida suun/suunnielun rekonstruktioiden turvallisuutta ja toteutettavuutta ulkoisella pudendaalista vapaalla. läppä kahdessa potilasryhmässä.
Enintään 40 potilasta (20 potilasta ryhmää kohden) otetaan mukaan tähän IDEAL-1/2A-vaiheen tutkimukseen.
Vaihe IDEAL-1: Innovaatiovaihe. Päätavoitteena on arvioida STEPA-läpän rekonstruktion kirurgisten komplikaatioiden rajoittamisen toteutettavuus kahdessa potilasryhmässä (kohortti: mies, nainen).
Vaihe IDEAL-2A: Tuleva kehitysvaihe. Päätavoitteena on kuvata kirurgisen toimenpiteen komplikaatioprofiilia näissä kahdessa potilasryhmässä.
Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan täydellisen hoidon päättymisen jälkeen (leikkaus ± liitännäishoito).
Täydentävä tutkimus (havainnointitutkimus) 250 potilaalle suoritetaan myös arvioidakseen tekniikan hyväksyttävyyttä (rekonstruktio ulkoisella häpäisyläpällä) potilaiden toimesta ja kuvaamaan tähän hyväksyttävyyteen liittyviä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnès DUPRET-BORIES
- Puhelinnumero: 05 31 15 53 08
- Sähköposti: Dupret-Bories.Agnes@iuct-oncopole.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Gui de Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie DE BOUTRAY
- Puhelinnumero: 04 67 33 80 77
- Sähköposti: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre BOZEC
- Puhelinnumero: 04 92 03 17 47
- Sähköposti: alexandre.bozec@nice.unicancer.fr
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Purpan
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck DELANOE
- Puhelinnumero: 05 61 77 22 33
- Sähköposti: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnès DUPRET-BORIES
- Puhelinnumero: 05 31 15 53 08
- Sähköposti: Dupret-Bories.Agnes@iuct-oncopole.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu suuontelon tai suunielun pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC).
- Potilas, jonka sairaus on luokiteltu UICC TNM -stadeksi (8. painos): T0-4a N0/N2c M0 (ei etäpesäkkeitä M0).
- Potilas, jonka suuontelon tai nielun rekonstruktio vaatii kokeneen syöpäkirurgin mukaan vapaan fasciokutaanisen läpän.
- Potilas OMS 0-1.
- Ikä ≥ 18.
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita leikkaukselle.
- Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.
- Potilas, joka pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiempi kohdunkaulan leikkaus ja/tai pään ja kaulan sädehoito.
- Aiemmat lantionleikkaukset ja/tai lantion alueen säteily.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet mille tahansa sedaatiolle.
- Potilas, jolla on peruuttamaton koagulopatia.
- Potilas, jolla on vasta-aihe CT-skannaukseen tai jodiinjektioon.
- Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa ja joka määritellään saavaksi steroideja (annos > 10 mg prednisonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilas, jolla on toinen pahanlaatuinen kasvain sisällyttämishetkellä tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila, joka ei tällä hetkellä ole hallinnassa ja joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Potilas, jolla on diabetes (tyypin 1 tai 2).
- Potilas, jonka BMI > 30 kg/m².
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka ei salli tutkimussuunnitelman mukaisten lääketieteellisten seuranta- ja/tai menettelytapojen noudattamista.
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on laillisen suojan alla (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on ORL-syöpä
|
Suunnielun tai suuontelon rekonstruktio suoritetaan käyttämällä ilmaista erittäin ohutta ulkopuolista härkävaltimon läppä (STEPA-läppä). Leikkauksen jälkeinen seuranta ja adjuvanttihoito: Potilaiden leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan osallistuvien keskusten standardien mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rajoittavan komplikaation esiintyminen. Rajoittavat komplikaatiot määritellään läpän täydelliseksi nekroosiksi (läpän vajaatoiminta) tai luovuttajan paikan infektioksi (Fournier Gangrene) 4 viikon sisällä koetoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaiselle potilaalle
|
4 viikkoa jokaiselle potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan NCI-CTCAE-version nro 5 mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta kullekin potilaalle
|
12 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Kipu arvioidaan Likert-asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu).
Aikaikkuna: 12 kuukautta kullekin potilaalle
|
12 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Nielemisen toiminnallista kapasiteettia arvioidaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden suorituskykytila-asteikolla PSS-HN (asteikot ovat: ruokavalion normaali, julkinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys).
Aikaikkuna: 12 kuukautta kullekin potilaalle
|
12 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
4. Esteettinen arviointi suoritetaan Likert-asteikon mukaan (Likert-asteikko: en ollenkaan tyytyväinen, jokseenkin en tyytyväinen, en tyytymätön tai tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen).
Aikaikkuna: 12 kuukautta kullekin potilaalle
|
12 kuukautta kullekin potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22VADS02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Suunnielun tai suuontelon rekonstruktio
-
Procter and GambleValmisIentulehdus | RaskausYhdysvallat