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Estudio multicéntrico de resultados de higiene bucal y maternidad (OHMOM) (OHMOM)

20 de abril de 2023 actualizado por: Procter and Gamble

Un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la introducción de la higiene bucal diaria avanzada en la gingivitis y los resultados de la maternidad desde finales del primer trimestre hasta la mitad del segundo trimestre

Este estudio hará un seguimiento de los cambios en la salud bucal de las mujeres embarazadas. A los sujetos se les asignará cuidado bucal regular o cuidado bucal avanzado y se les darán productos para el cuidado bucal hasta que den a luz. Se realizará una comparación entre los dos grupos (cuidado bucal regular y avanzado) para ver si los productos de cuidado bucal afectaron las variables de salud bucal y maternidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

746

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
  • tener al menos la edad de consentimiento legal;
  • tener entre 8 y 24 semanas de embarazo;
  • tener al menos 20 dientes naturales;
  • tienen gingivitis de moderada a grave durante el embarazo, incluidos al menos 30 sitios intraorales con evidencia de sangrado gingival marginal.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de gestaciones múltiples;
  • antecedentes de infección por VIH, SIDA, enfermedad autoinmune o diabetes que no sea diabetes gestacional;
  • indicación para el uso de premedicación con antibióticos antes de los procedimientos dentales;
  • corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora dentro de 1 mes desde el inicio;
  • enfermedad periodontal grave, caries dental rampante sin tratar u otras afecciones orales que requieran atención dental inmediata;
  • atención dental continua que, en opinión del investigador, podría afectar la participación en el estudio;
  • antecedentes de alergias o hipersensibilidad a productos de enjuague bucal que contengan CPC;
  • cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización segura del estudio;
  • aleatorización a un tratamiento en el estudio 2011001 durante un embarazo anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Higiene Bucal Regular
pasta de dientes, cepillo de dientes e hilo dental
Droga: 0,243 % de fluoruro de sodio
dentífrico: cepillar a fondo dos veces al día
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Crest® Cavity Protection
Dispositivo: cepillo de dientes
cepillarse a fondo dos veces al día
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes Oral-B® Indicator, regular, suave
Dispositivo: hilo dental
usar hilo dental en toda la boca una vez al día
Otros nombres:
  • Hilo dental Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: cepillo de dientes
dos veces al día cepillar a fondo durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes Oral-B® ProfessionalCare Serie 1000, cabezal de cepillo Oral-B® Precision Clean
Experimental: Higiene oral avanzada más asesoramiento
pasta de dientes, cepillo de dientes, enjuague bucal e hilo dental más educación especializada
Dispositivo: cepillo de dientes
cepillarse a fondo dos veces al día
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes Oral-B® Indicator, regular, suave
Dispositivo: hilo dental
usar hilo dental en toda la boca una vez al día
Otros nombres:
  • Hilo dental Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: cepillo de dientes
dos veces al día cepillar a fondo durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes Oral-B® ProfessionalCare Serie 1000, cabezal de cepillo Oral-B® Precision Clean
Droga: 0,454 % de fluoruro de estaño
dentífrico: dos veces al día cepillar a fondo durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Crest® Pro-Salud
Droga: Cloruro de cetilpiridinio al 0,07 %
enjuague bucal: enjuague con 20 ml de enjuague bucal durante 30 segundos dos veces al día
Otros nombres:
  • Enjuague bucal multiprotección Crest® Pro-Health

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 3 meses

Puntuación Criterios 0 Encía normal.

  1. Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje.
  2. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y glaseado. Sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa: enrojecimiento marcado, edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
3 meses
Cambio desde el inicio en el índice de gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 2 meses

Puntuación Criterios 0 Encía normal.

  1. Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje.
  2. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y glaseado. Sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa: enrojecimiento marcado, edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
2 meses
Cambio desde el inicio en el índice de gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 1 mes

Puntuación Criterios 0 Encía normal.

  1. Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje.
  2. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y glaseado. Sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa: enrojecimiento marcado, edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional (semanas)
Periodo de tiempo: A la entrega
log[42.9-edad gestacional]
A la entrega

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso al nacer del recién nacido (gramos)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Nacimiento prematuro (edad gestacional < 37 semanas)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Procter and Gamble

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis

Ensayos clínicos sobre 0,243 % de fluoruro de sodio

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