Avaliação do benefício de um novo procedimento cirúrgico de acordo com as recomendações IDEAL para pacientes com câncer ORL: o retalho pudendo externo usado como um novo retalho livre para reconstrução da cavidade oral/orofaríngea para limitar as sequelas do local doador (LAMBEAU STEPA)
Este é um estudo prospectivo não randomizado de fase 1b, multicêntrico, envolvendo uma fase de inovação (IDEAL-1) seguida por uma fase de desenvolvimento prospectivo (IDEAL-2A) projetada para avaliar a segurança e a viabilidade da reconstrução oral/orofaríngea com o pudendo externo livre retalho em dois grupos de pacientes.
Um máximo de 40 pacientes (20 pacientes por grupo) serão incluídos neste estudo de fase IDEAL-1/2A.
Estágio IDEAL-1: Fase de inovação. O objetivo principal é avaliar a viabilidade em termos de limitar as complicações cirúrgicas de uma reconstrução com retalho STEPA em dois grupos de pacientes (Coorte: Masculino, Feminino).
Estágio IDEAL-2A: Fase de desenvolvimento prospectivo. O objetivo principal é descrever o perfil de complicações do procedimento cirúrgico nessas duas populações de pacientes.
Cada paciente será acompanhado durante 12 meses após o término do tratamento completo (cirurgia ± tratamento adjuvante).
Também será realizado um estudo complementar (estudo observacional) de 250 pacientes para avaliar a aceitabilidade da técnica (reconstrução por retalho pudendo externo) pelos pacientes e descrever os fatores associados a essa aceitabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnès DUPRET-BORIES
- Número de telefone: 05 31 15 53 08
- E-mail: Dupret-Bories.Agnes@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Gui de Chauliac
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Contato:
- Marie DE BOUTRAY
- Número de telefone: 04 67 33 80 77
- E-mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Nice, França
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contato:
- Alexandre BOZEC
- Número de telefone: 04 92 03 17 47
- E-mail: alexandre.bozec@nice.unicancer.fr
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Purpan
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Contato:
- Franck DELANOE
- Número de telefone: 05 61 77 22 33
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
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Contato:
- Agnès DUPRET-BORIES
- Número de telefone: 05 31 15 53 08
- E-mail: Dupret-Bories.Agnes@iuct-oncopole.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico comprovado histologicamente de carcinoma espinocelular (CEC) de cabeça e pescoço em cavidade oral ou orofaringe.
- Paciente cuja doença é classificada como UICC TNM stade (8ª edição): T0-4a N0/N2c M0 (sem metástase à distância M0).
- Paciente cuja reconstrução da cavidade oral ou orofaringe requer um retalho fasciocutâneo livre de acordo com um cirurgião oncológico experiente.
- Paciente OMS 0-1.
- Idade ≥ 18.
- Paciente sem contra-indicação para cirurgia.
- Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.
- Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e a cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com história de cirurgia cervical prévia e/ou irradiação em cabeça e pescoço.
- História de cirurgia pélvica e/ou radiação na região pélvica.
- Pacientes com contra-indicação a qualquer forma de sedação.
- Paciente com coagulopatia irreversível.
- Paciente com contraindicação para tomografia computadorizada ou injeção de iodo.
- Paciente com distúrbios autoimunes ativos que necessitam de terapia imunossupressora, definida como recebendo esteróides (dose > 10 mg de prednisona ou equivalente) ou outra terapia imunossupressora.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Paciente com outra malignidade coexistente no momento da inclusão ou qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa atualmente não controlada por tratamento, que possa interferir na condução do estudo.
- Paciente com diabetes (tipo 1 ou 2).
- Paciente com IMC > 30kg/m².
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que não permita o cumprimento do acompanhamento médico e/ou procedimentos previstos no protocolo do estudo.
- Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com câncer ORL
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A reconstrução orofaríngea ou da cavidade oral será realizada com retalho superfino livre da artéria pudenda externa (retalho STEPA). Acompanhamento pós-operatório e tratamento adjuvante: O acompanhamento pós-operatório dos pacientes será realizado de acordo com as normas dos centros participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A ocorrência de uma complicação limitante. As complicações limitantes são definidas como necrose total do retalho (falha do retalho) ou infecção do local doador (gangrena de Fournier) dentro de 4 semanas após o procedimento experimental.
Prazo: 4 semanas para cada paciente
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4 semanas para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas de acordo com o NCI-CTCAE versão n°5
Prazo: 12 meses para cada paciente
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12 meses para cada paciente
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A dor será avaliada de acordo com uma escala Likert entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor).
Prazo: 12 meses para cada paciente
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12 meses para cada paciente
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A capacidade funcional da deglutição será avaliada por meio da Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço - PSS-HN (As escalas são: Normalidade da Dieta, Comer em Público e Compreensão da Fala).
Prazo: 12 meses para cada paciente
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12 meses para cada paciente
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4. A avaliação estética será realizada segundo uma escala Likert (escala Likert: nada satisfeito, pouco satisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, pouco satisfeito, muito satisfeito).
Prazo: 12 meses para cada paciente
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12 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22VADS02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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