Un novedoso dispositivo para el manejo del TDAH
Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo dispositivo (gafas VIZO) en el tratamiento del TDAH en adultos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial documentado de diagnóstico primario de TDAH por médicos certificados
- Edad 18-40 años
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a completar todas las calificaciones y evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica/neurológica actual (p. ej., epilepsia, autismo, depresión, TBI, etc.), que no sea TDAH
- Medicamentos para el TDAH (estimulantes, no estimulantes, otros)
- Neurofeedback, entrenamiento cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Gafas VIZO - personalizadas
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Gafas con estímulos retinales periféricos personalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS): puntaje total al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS) es un instrumento de autoinforme que comprende dieciocho elementos que corresponden con los criterios DSM-V-TR para el TDAH.
Se les pide a los sujetos que califiquen 18 elementos de síntomas utilizando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 ('nunca') a 4 ('muy a menudo').
Los puntajes totales varían de 0 a 72, según la suma de las 18 preguntas.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas y mayores impedimentos de TDAH.
Los valores más bajos representan mejores resultados.
El ASRS tiene dos subescalas que pueden usarse para identificar subtipos de TDA -TDA: falta de atención e hiperactividad/impulsividad. Cada subescala contiene 9 preguntas.
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Línea de base, 2 meses
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Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS): puntaje de subescala de falta de atención al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La subcala de falta de atención del ASRS mide las dificultades para enfocarse en los detalles, la organización, recordar citas, cometer errores descuidados y concentración.
Incluye 9 elementos de síntomas que usan una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 ('nunca') a 4 ('muy a menudo').
Los puntajes totales varían de 0 a 36, según la suma de todas las preguntas.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas y alteraciones más altentales.
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Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión de impresión global clínica (CGI-I)-Tasa de seguimiento de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Según una entrevista con el participante, el clínico califica la mejora total en una escala de 7 puntos de la siguiente manera: 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado mínimamente; 4 = no hay cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = Mucho peor desde el inicio del tratamiento.
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2 meses
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La prueba de rendimiento continuo de Conners-3 (CPT-3)-Detectabilidad (D ') al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La Prueba de rendimiento continuo de Conners-3 (CPT-3) es una prueba objetiva de atención e impulsividad que ha sido validada en individuos de 8 años o más. D-Prime (D ') es una medida de qué tan bien el encuestado discrimina los no objetivo (es decir, la letra X) de los objetivos (es decir, todas las demás letras). Esta variable también es una estadística de detección de señal que mide la diferencia entre las distribuciones de señal (objetivos) y ruido (no objetivo). En general, cuanto mayor sea la diferencia entre la señal y las distribuciones de ruido, mejor será la capacidad de distinguir los no objetivo y los objetivos. Las puntuaciones CPT son puntajes T estandarizados por edad y género, en los que la media es igual a 50 y la desviación estándar es igual a 10. D 'se anota inversa para que los valores de puntaje en bruto más alto y los valores de puntuación T indicen un peor rendimiento (es decir, una discriminación más pobre). Las puntuaciones atípicas son superiores a 60 que indican un rendimiento "elevado" a "muy elevado". |
Línea de base, 2 meses
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva Versión para adultos (breve -a) - índice metacognitivo - al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva de la versión para adultos (BRIVE A) es una medida estandarizada que captura las opiniones de las funciones ejecutivas o la autorregulación de los adultos en su entorno cotidiano. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 3 puntos de 1 ('nunca') a 3 ('a menudo'). El índice de metacognición (MI) del Brief-A refleja la capacidad del individuo para iniciar la actividad y generar ideas de resolución de problemas, mantener la memoria de trabajo, planificar y organizar enfoques de resolución de problemas, monitorear el éxito y el fracaso en la resolución de problemas, y organizar los materiales y el entorno de uno. La subescala de MI incluye 40 ítems con rangos de puntaje entre 40 a 120. Los valores más altos representan un peor resultado y mayores dificultades con las funciones ejecutivas. |
Línea de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIZO_003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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