Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zařízení pro správu ADHD

23. března 2025 aktualizováno: VIZO Specs Ltd

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nového zařízení (brýle VIZO) při léčbě ADHD u dospělých

Jedná se o 2měsíční studii, kde způsobilým dospělým účastníkům ADHD budou poskytnuty personalizované brýle VIZO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako pilotní jednocentrová, otevřená studie s 2měsíční léčbou. Po registraci a základní návštěvě dostanou účastníci personalizované brýle VIZO. Posouzení okamžitého účinku brýlí VIZO na výkonnost pozornosti bude hodnoceno provedením standardizovaných testů pozornosti dvakrát. První hodnocení bude provedeno se standardními brýlemi (bez periferní stimulace sítnice), po 10 minutách bude hodnocení provedeno znovu s brýlemi VIZO. Účastníci pak budou instruováni, aby nosili brýle VIZO po celý den po dobu 2 měsíců. Na konci léčebného období bude provedena následná návštěva hodnotící účinnost brýlí VIZO na zvládání symptomů ADHD pomocí Conners Conners Continuous Performance Test-3, Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS), Behavior Rating Inventory of Executive. Funkce pro dospělé (BRIEF-A) a Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná historie primární diagnózy ADHD certifikovanými lékaři
  • Věk 18-40 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dokončit všechna požadovaná hodnocení a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická/neurologická komorbidita (např. epilepsie, autismus, deprese, TBI atd.), jiná než ADHD
  • Léky na ADHD (stimulanty, nestimulanty, jiné)
  • Neurofeedback, kognitivní trénink

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Brýle VIZO – personalizované
Přístroj: Brýle VIZO
Brýle s personalizovanými periferními stimuly sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD Self -Report Scale (ASRS) - celkové skóre na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Měřítko ADHD pro dospělé ADHD (ASRS) je nástroj pro vlastní hlášení, který obsahuje osmnáct položek, které odpovídají kritérii DSM-V-TR pro ADHD. Subjekty jsou požádány o hodnocení 18 položek symptomů pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, na základě součtu všech 18 otázek. Vyšší skóre znamená více příznaků a vyšších poškození ADHD. Nižší hodnoty představují lepší výsledky. ASRS má dvě dílčí škály, které lze použít k identifikaci podtypů ADHD - nepozornost a hyperaktivita/impulzivita. Každá dílčí škála obsahuje 9 otázek.
Základní linie, 2 měsíce
Stupnice ADHD ADHD Self -Report Scale (ASRS) - skóre nepozornosti na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Nepozornost ASRS měří potíže se zaměřením na detaily, organizaci, zapamatováním schůzek, nedbalým chybám a soustředění. Zahrnuje 9 položek symptomů používající 5-bodovou Likertovu stupnici v rozmezí od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, na základě součtu všech otázek. Vyšší skóre znamenají více příznaků a vyšší nepozornost '.
Základní linie, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální zlepšování dojmů (CGI-I)-míra při 2 měsících sledování
Časové okno: 2 měsíce
Na základě rozhovoru s účastníkem, klinický lékař hodnotí celkové zlepšení na 7 bodové stupnici následujícím způsobem: 1 = velmi zlepšené od zahájení léčby; 2 = mnohem vylepšené; 3 = minimálně vylepšené; 4 = žádná změna oproti základní linii (zahájení léčby); 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi horší od zahájení léčby.
2 měsíce
Connersův test nepřetržitého výkonu-3 (CPT-3)-detekovatelnost (D ') na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce

Connersův test nepřetržitého výkonu-3 (CPT-3) je objektivní zkouškou pozornosti a impulzivity, který byl validován u jedinců ve věku 8 let a starších.

D-Prime (D ') je měřítkem toho, jak dobře respondent diskriminuje nontargety (tj. Dopis x) z cílů (tj. Všechna ostatní písmena). Tato proměnná je také statistikou detekce signálu, která měří rozdíl mezi distribucí signálu (cíle) a šumem (ne-cílem). Obecně platí, že čím větší je rozdíl mezi distribucí signálu a šumu, tím lepší je schopnost rozlišit necílovy a cíle.

Skóre CPT jsou standardizované T-skóre věku a genderu, ve kterých se průměr rovná 50 a standardní odchylka je rovna 10. D 'je reverzní hodnocena, takže vyšší hodnoty RAW a T-skóre naznačují horší výkon (tj. Chudší diskriminaci). Atypické skóre je vyšší než 60, což naznačuje „zvýšené“ na „velmi zvýšené“ výkon.
Základní linie, 2 měsíce
Hodnocení chování Inventář výkonné funkce pro dospělé (Brief -A) - Metakognitivní index - na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce

Hodnocení chování ve verzi pro dospělé výkonné funkce (Brief-A) je standardizované opatření, které zachycuje pohledy na výkonné funkce nebo samoregulaci dospělých v jejich každodenním prostředí. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici 1 („nikdy“) až 3 („často“).

Index metacognition (MI) Brief-A odráží schopnost jednotlivce iniciovat aktivitu a generovat myšlenky na řešení problémů, udržovat pracovní paměť, plánovat a organizovat přístupy k řešení problémů, sledovat úspěch a selhání při řešení problémů a organizovat své materiály a prostředí. Subcale MI zahrnuje 40 položek se skóre mezi 40 až 120. Vyšší hodnoty představují horší výsledek a větší potíže s výkonnými funkcemi.
Základní linie, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIZO Specs Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIZO_003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Brýle VIZO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit