- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777785
En ny anordning för hantering av ADHD
En pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en ny enhet (VIZO-glasögon) vid hantering av ADHD hos vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av primär ADHD-diagnos av certifierade läkare
- Ålder 18-40 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Kan och är villig att slutföra alla nödvändiga betyg och bedömningar
Exklusions kriterier:
- Alla aktuella psykiatriska/neurologiska komorbiditeter (t.ex. epilepsi, autism, depression, TBI, etc), förutom ADHD
- ADHD-mediciner (stimulerande, icke-stimulerande, andra)
- Neurofeedback, kognitiv träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiva
VIZO glasögon - personliga
|
Glasögon med personliga perifera retinala stimuli
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
ASRS är ett självrapporteringsinstrument som omfattar arton poster som motsvarar DSM-V-TR-kriterierna för ADHD.
ASRS-Self är ett instrument som administreras av försökspersoner och försökspersoner bedömer 18 symptom med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ('Aldrig') till 4 ('Mycket ofta').
Totalpoängen går från 0 upp till 72.
Högre poäng betyder fler symtom och högre ADHD:s funktionsnedsättningar.
|
Baslinje, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 2 månader
|
Baserat på en intervju med deltagaren bedömer läkaren den totala förbättringen på en 7-gradig skala enligt följande: 1=mycket mycket förbättrad sedan behandlingen påbörjades; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring från baslinjen (start av behandling); 5=minst sämre; 6= mycket sämre; 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades.
|
2 månader
|
Förändring i Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3) - Detekterbarhet (d')
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3) är ett objektivt test av uppmärksamhet och impulsivitet som har validerats hos individer från 8 år och äldre. d-prime (d') är ett mått på hur väl respondenten särskiljer icke-mål (dvs bokstaven X) från mål (dvs alla andra bokstäver). Denna variabel är också en signaldetekteringsstatistik som mäter skillnaden mellan signal (mål) och brus (icke-mål) distributioner. I allmänhet gäller att ju större skillnaden är mellan signal- och brusfördelningen, desto bättre är förmågan att särskilja icke-mål och mål. På Conners CPT 3 är d' omvänt poängsatt så att högre råpoäng och T-poängvärden indikerar sämre prestanda (d.v.s. sämre diskriminering). |
Baslinje, 2 månader
|
Ändring i beteendebedömningsinventering av verkställande funktion vuxenversion (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
BRIEF-A är ett standardiserat mått som fångar synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö.
BRIEF-A består av 75 objekt och varje objekt betygsätts av försökspersoner med en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ('Aldrig') till 3 ('Ofta').
|
Baslinje, 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIZO_003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på VIZO glasögon
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadTrauma | Ortopediska störningarKanada
-
University of ChileOkänd
-
Ramathibodi HospitalAvslutad
-
Syracuse UniversityAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutadVaskulära systemskador
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLevertransplantation; KomplikationerSpanien, Förenta staterna, Nederländerna, Brasilien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadUndernäring | LårbensbräcklighetsfrakturerStorbritannien