Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny anordning för hantering av ADHD

29 augusti 2023 uppdaterad av: VIZO Specs Ltd

En pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en ny enhet (VIZO-glasögon) vid hantering av ADHD hos vuxna

Detta är en 2-månaders studie, där kvalificerade ADHD vuxna deltagare kommer att förses med personliga VIZO-glasögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en pilotstudie med ett enda center, öppen märkning av 2 månaders behandling. Efter inskrivningen och grundbesöket kommer deltagarna att förses med personliga VIZO-glasögon. Bedömning av den omedelbara effekten av VIZO-glasögon på uppmärksamhetsprestanda kommer att bedömas genom att utföra standardiserade tester av en uppmärksamhet två gånger. Den första bedömningen kommer att utföras med standardglasögon (utan perifer retinal stimulering), efter 10 minuter kommer bedömningen att genomföras igen, med VIZO-glasögon. Deltagarna kommer sedan att instrueras att bära VIZO-glasögon under hela dagen under en period av 2 månader. I slutet av behandlingsperioden kommer ett uppföljningsbesök att genomföras för att utvärdera effektiviteten av VIZO Glasses för att hantera ADHD-symtom, med hjälp av Conners Continuous Performance Test-3, Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS), Behavior Rating Inventory of Executive Funktion Vuxna (BRIEF-A) och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av primär ADHD-diagnos av certifierade läkare
  • Ålder 18-40 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kan och är villig att slutföra alla nödvändiga betyg och bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella psykiatriska/neurologiska komorbiditeter (t.ex. epilepsi, autism, depression, TBI, etc), förutom ADHD
  • ADHD-mediciner (stimulerande, icke-stimulerande, andra)
  • Neurofeedback, kognitiv träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
VIZO glasögon - personliga
Glasögon med personliga perifera retinala stimuli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Baslinje, 2 månader
ASRS är ett självrapporteringsinstrument som omfattar arton poster som motsvarar DSM-V-TR-kriterierna för ADHD. ASRS-Self är ett instrument som administreras av försökspersoner och försökspersoner bedömer 18 symptom med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ('Aldrig') till 4 ('Mycket ofta'). Totalpoängen går från 0 upp till 72. Högre poäng betyder fler symtom och högre ADHD:s funktionsnedsättningar.
Baslinje, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 2 månader
Baserat på en intervju med deltagaren bedömer läkaren den totala förbättringen på en 7-gradig skala enligt följande: 1=mycket mycket förbättrad sedan behandlingen påbörjades; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring från baslinjen (start av behandling); 5=minst sämre; 6= mycket sämre; 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades.
2 månader
Förändring i Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3) - Detekterbarhet (d')
Tidsram: Baslinje, 2 månader

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3) är ett objektivt test av uppmärksamhet och impulsivitet som har validerats hos individer från 8 år och äldre.

d-prime (d') är ett mått på hur väl respondenten särskiljer icke-mål (dvs bokstaven X) från mål (dvs alla andra bokstäver). Denna variabel är också en signaldetekteringsstatistik som mäter skillnaden mellan signal (mål) och brus (icke-mål) distributioner. I allmänhet gäller att ju större skillnaden är mellan signal- och brusfördelningen, desto bättre är förmågan att särskilja icke-mål och mål. På Conners CPT 3 är d' omvänt poängsatt så att högre råpoäng och T-poängvärden indikerar sämre prestanda (d.v.s. sämre diskriminering).

Baslinje, 2 månader
Ändring i beteendebedömningsinventering av verkställande funktion vuxenversion (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje, 2 månader
BRIEF-A är ett standardiserat mått som fångar synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö. BRIEF-A består av 75 objekt och varje objekt betygsätts av försökspersoner med en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ('Aldrig') till 3 ('Ofta').
Baslinje, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på VIZO glasögon

3
Prenumerera