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Un nuovo dispositivo per la gestione dell'ADHD

23 marzo 2025 aggiornato da: VIZO Specs Ltd

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo (gli occhiali VIZO) nella gestione dell'ADHD negli adulti

Questo è uno studio di 2 mesi, in cui ai partecipanti adulti ADHD idonei verranno forniti occhiali VIZO personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come studio pilota in aperto, monocentrico, di 2 mesi di trattamento. Dopo l'iscrizione e la visita di base, ai partecipanti verranno forniti occhiali VIZO personalizzati. La valutazione dell'effetto immediato degli occhiali VIZO sulle prestazioni attenzionali sarà valutata conducendo due volte test standardizzati di un'attenzione. La prima valutazione verrà condotta indossando occhiali standard (senza stimolazione retinica periferica), dopo 10 minuti la valutazione verrà condotta nuovamente, indossando gli occhiali VIZO. I partecipanti verranno quindi istruiti a indossare gli occhiali VIZO per tutto il giorno per un periodo di 2 mesi. Al termine del periodo di trattamento verrà condotta una visita di follow-up per valutare l'efficacia degli occhiali VIZO sulla gestione dei sintomi dell'ADHD, utilizzando il Conners Continuous Performance Test-3, la Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS), il Behavior Rating Inventory of Executive Function Adults (BRIEF-A) e Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata della diagnosi primaria di ADHD da parte di medici certificati
  • Età 18-40 anni
  • Consenso informato scritto
  • In grado e disposto a completare tutte le valutazioni e le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbidità psichiatrica/neurologica attuale (ad es. epilessia, autismo, depressione, trauma cranico, ecc.), diversa dall'ADHD
  • Farmaci ADHD (stimolanti, non stimolanti, altro)
  • Neurofeedback, allenamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Occhiali VIZO personalizzati
Dispositivo: Occhiali VIZO
Occhiali da vista con stimoli retinici periferici personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD ADHD per adulti Scala di auto -relazione (ASRS) - Punteggio totale al basale e 2 mesi di follow -up
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La scala di auto-report ADHD per adulti (ASRS) è uno strumento di auto-report che comprende diciotto elementi che corrispondono ai criteri DSM-V-TR per l'ADHD. Ai soggetti viene chiesto di valutare 18 elementi dei sintomi utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("mai") ​​a 4 ("molto spesso"). I punteggi totali vanno da 0 a 72, in base alla somma di tutte le 18 domande. Punteggi più alti significano più sintomi e menomazioni di ADHD più elevate. I valori più bassi rappresentano risultati migliori. L'ASRS ha due sottoscale che possono essere utilizzate per identificare i sottotipi di ADHD: disattenzione e iperattività/impulsività. Ogni sottoscala contiene 9 domande.
Basale, 2 mesi
ADHD ADHD per adulti Scala di report (ASRS) - punteggio di sottoscala di inattentività al basale e 2 mesi di follow -up
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La sotto-scala di disattenzione degli ASRS misura difficoltà a concentrarsi su dettagli, organizzazione, ricordare gli appuntamenti, fare errori negligenti e concentrazione. Include 9 elementi dei sintomi che utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("mai") ​​a 4 ("molto spesso"). I punteggi totali vanno da 0 a 36, ​​in base alla somma di tutte le domande. Punteggi più alti significano più sintomi e disabilità di disattenzione più elevate.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression-miglioramento (CGI-I)-Tasso a 2 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 2 mesi
Sulla base di un'intervista con il partecipante, il medico valuta il miglioramento totale su una scala di 7 punti come segue: 1 = molto migliorato dall'inizio del trattamento; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento dal basale (l'inizio del trattamento); 5 = minimamente peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto peggio dall'inizio del trattamento.
2 mesi
Conners 'Continue Performance Test-3 (CPT-3)-Rilevabilità (D') al basale e 2 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi

Il test di prestazione continuo di Conners-3 (CPT-3) è un test obiettivo di attenzione e impulsività che è stato convalidato in individui di età pari o superiore a 8 anni.

D-Prime (D ') è una misura del modo in cui il rispondente discrimina i montargets (cioè la lettera x) dagli obiettivi (cioè tutte le altre lettere). Questa variabile è anche una statistica di rilevamento del segnale che misura la differenza tra le distribuzioni del segnale (target) e del rumore (non target). In generale, maggiore è la differenza tra le distribuzioni del segnale e del rumore, migliore è la capacità di distinguere non bersaglio e bersagli.

I punteggi CPT sono punteggi T standardizzati per età e genere, in cui la media è uguale a 50 e la deviazione standard è uguale a 10. D 'viene punteggio inverso in modo che un punteggio grezzo più elevato e valori del punteggio T indicano prestazioni peggiori (cioè una discriminazione più scarsa). I punteggi atipici sono superiori a 60 che indicano prestazioni "elevate" a "molto elevate".
Basale, 2 mesi
Inventario della valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BREVE -A) - Indice metacognitivo - al basale e 2 mesi di follow -up
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi

L'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BREVE-A) è una misura standardizzata che acquisisce opinioni sulle funzioni esecutive degli adulti o l'autoregolamentazione nel loro ambiente quotidiano. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 3 punti da 1 ("mai") ​​a 3 ("spesso").

L'indice di metacognizione (MI) del Brief-A riflette la capacità dell'individuo di iniziare l'attività e generare idee per la risoluzione dei problemi, di sostenere la memoria di lavoro, pianificare e organizzare approcci di risoluzione dei problemi, monitorare il successo e il fallimento nella risoluzione dei problemi e per organizzare i propri materiali e ambiente. La sottoscala MI include 40 elementi con punteggio tra 40 e 120. Valori più alti rappresentano risultati peggiori e maggiori difficoltà con le funzioni esecutive.
Basale, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIZO Specs Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIZO_003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Occhiali VIZO

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