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Un nuovo dispositivo per la gestione dell'ADHD

29 agosto 2023 aggiornato da: VIZO Specs Ltd

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo (gli occhiali VIZO) nella gestione dell'ADHD negli adulti

Questo è uno studio di 2 mesi, in cui ai partecipanti adulti ADHD idonei verranno forniti occhiali VIZO personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come studio pilota in aperto, monocentrico, di 2 mesi di trattamento. Dopo l'iscrizione e la visita di base, ai partecipanti verranno forniti occhiali VIZO personalizzati. La valutazione dell'effetto immediato degli occhiali VIZO sulle prestazioni attenzionali sarà valutata conducendo due volte test standardizzati di un'attenzione. La prima valutazione verrà condotta indossando occhiali standard (senza stimolazione retinica periferica), dopo 10 minuti la valutazione verrà condotta nuovamente, indossando gli occhiali VIZO. I partecipanti verranno quindi istruiti a indossare gli occhiali VIZO per tutto il giorno per un periodo di 2 mesi. Al termine del periodo di trattamento verrà condotta una visita di follow-up per valutare l'efficacia degli occhiali VIZO sulla gestione dei sintomi dell'ADHD, utilizzando il Conners Continuous Performance Test-3, la Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS), il Behavior Rating Inventory of Executive Function Adults (BRIEF-A) e Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata della diagnosi primaria di ADHD da parte di medici certificati
  • Età 18-40 anni
  • Consenso informato scritto
  • In grado e disposto a completare tutte le valutazioni e le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbidità psichiatrica/neurologica attuale (ad es. epilessia, autismo, depressione, trauma cranico, ecc.), diversa dall'ADHD
  • Farmaci ADHD (stimolanti, non stimolanti, altro)
  • Neurofeedback, allenamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Occhiali VIZO personalizzati
Dispositivo: Occhiali VIZO
Occhiali da vista con stimoli retinici periferici personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
L'ASRS è uno strumento di autovalutazione che comprende diciotto item che corrispondono ai criteri DSM-V-TR per l'ADHD. L'ASRS-Self è uno strumento somministrato dal soggetto e i soggetti valutano 18 voci di sintomi utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso"). Il punteggio totale va da 0 a 72. Punteggi più alti significano più sintomi e menomazioni dell'ADHD più elevate.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Due mesi
Sulla base di un'intervista con il partecipante, il medico valuta il miglioramento totale su una scala a 7 punti come segue: 1=molto migliorato dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=poco peggiore; 6= molto peggio; 7=molto peggio dall'inizio del trattamento.
Due mesi
Cambiamento nel Continuous Performance Test-3 (CPT-3) di Conners - Rilevabilità (d')
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3) è un test oggettivo di attenzione e impulsività che è stato convalidato in individui di età pari o superiore a 8 anni.

d-prime (d') è una misura di quanto bene il rispondente discrimina i nonbersagli (cioè la lettera X) dai bersagli (cioè tutte le altre lettere). Questa variabile è anche una statistica di rilevamento del segnale che misura la differenza tra le distribuzioni del segnale (target) e del rumore (non target). In generale, maggiore è la differenza tra le distribuzioni del segnale e del rumore, migliore è la capacità di distinguere i non target dai target. Sul Conners CPT 3, d' ha un punteggio inverso in modo che il punteggio grezzo più alto e i valori del punteggio T indichino prestazioni peggiori (cioè, una discriminazione più scarsa).
Basale, 2 mesi
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il BRIEF-A è una misura standardizzata che cattura i punti di vista delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano. Il BRIEF-A è composto da 75 item e ogni item è valutato dai soggetti utilizzando una scala Likert a 3 punti che va da 1 ("Mai") a 3 ("Spesso").
Basale, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIZO Specs Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIZO_003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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