Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt apparat til håndtering af ADHD

23. marts 2025 opdateret af: VIZO Specs Ltd

En pilotundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny enhed (VIZO-briller) i håndteringen af ​​ADHD hos voksne

Dette er et 2-måneders studie, hvor kvalificerede voksne ADHD-deltagere vil blive forsynet med personlige VIZO-briller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som et enkelt-center, åbent-label-studie af 2 måneders behandling. Efter tilmeldingen og baseline-besøget vil deltagerne blive forsynet med personlige VIZO-briller. Vurdering af den umiddelbare effekt af VIZO-briller på opmærksomhedspræstation vil blive vurderet ved at udføre standardiserede test af en opmærksomhed to gange. Den første vurdering vil blive udført iført standardbriller (uden perifer retinal stimulation), efter 10 minutter vil vurderingen blive udført igen med VIZO-briller. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at bære VIZO-briller hele dagen i en periode på 2 måneder. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil der blive gennemført et opfølgningsbesøg for at vurdere effektiviteten af ​​VIZO-briller til håndtering af ADHD-symptomer ved hjælp af Conners Continuous Performance Test-3, Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS), Behavior Rating Inventory of Executive Funktion Voksne (BRIEF-A) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med primær ADHD-diagnose af certificerede klinikere
  • Alder 18-40 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at gennemføre alle nødvendige vurderinger og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk/neurologisk komorbiditet (f.eks. epilepsi, autisme, depression, TBI osv.), bortset fra ADHD
  • ADHD-medicin (stimulerende, ikke-stimulerende, andet)
  • Neurofeedback, kognitiv træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
VIZO Briller- personaliseret
Enhed: VIZO briller
Briller med personlige perifere retinale stimuli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen ADHD selvrapporteringsskala (ASRS) - Total score ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Den voksne ADHD-selvrapporteringsskala (ASRS) er et selvrapporteringsinstrument, der omfatter atten varer, der svarer til DSM-V-TR-kriterierne for ADHD. Personer bliver bedt om at bedømme 18 symptomgenstande ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ('aldrig') til 4 ('meget ofte'). De samlede scoringer spænder fra 0 til 72, baseret på summen af ​​alle 18 spørgsmål. Højere score betyder flere symptomer og højere ADHD's svækkelser. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater. ASRS har to underskalaer, der kan bruges til at identificere ADHD -undertyper - uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet. Hver underskala indeholder 9 spørgsmål.
Baseline, 2 måneder
Voksen ADHD selvrapporteringsskala (ASRS) - Underskala -score i uopmærksomhed ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Den underskala i ASRS-uopmærksomheden måler vanskelighederne med at fokusere på detaljer, organisering, huske aftaler, begå skødesløse fejl og koncentration. Det inkluderer 9 symptomgenstande ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ('aldrig') til 4 ('meget ofte'). De samlede scoringer spænder fra 0 til 36, baseret på summen af ​​alle spørgsmål. Højere score betyder flere symptomer og højere uopmærkelsesnedsættelser.
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Rate ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
Baseret på et interview med deltageren vurderer klinikeren den samlede forbedring på en 7 -punkts skala som følger: 1 = meget forbedret siden behandlingen af ​​behandlingen; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring fra baseline (påbegyndelse af behandling); 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = Meget meget værre siden indledningen af ​​behandlingen.
2 måneder
Conners 'kontinuerlige ydelsestest-3 (CPT-3)-Detekterbarhed (D') ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder

Conners 'kontinuerlige præstationstest-3 (CPT-3) er en objektiv test af opmærksomhed og impulsivitet, der er valideret hos individer i alderen 8 år og ældre.

D-Prime (D ') er et mål for, hvor godt respondenten diskriminerer ikke-tværgående (dvs. bogstavet x) fra mål (dvs. alle andre bogstaver). Denne variabel er også en signaldetektionsstatistik, der måler forskellen mellem signalet (mål) og støj (ikke-mål) fordelinger. Generelt, jo større er forskellen mellem signal og støjfordelinger, jo bedre er evnen til at skelne ikke-mål og mål.

CPT-scoringer er alders- og kønsstandardiserede T-scoringer, hvor middelværdien er lig med 50, og standardafvigelsen er lig med 10. D 'er omvendt-scoret, så højere rå score og T-score-værdier indikerer værre ydeevne (dvs. dårligere diskrimination). Atypiske score er højere end 60, hvilket indikerer "forhøjet" til "meget forhøjet" ydeevne.
Baseline, 2 måneder
Adfærdsvurderingsfortegnelse over Executive Function Adult Version (Kort -A) - Metakognitivt indeks - Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder

Opførselsvurderingsbeholdningen af ​​Executive Function Adult Version (Kort-A) er en standardiseret foranstaltning, der fanger synspunkter om voksnes udøvende funktioner eller selvregulering i deres daglige miljø. Elementer er vurderet på en 3-point Likert-skala fra 1 ('aldrig') til 3 ('ofte').

Metakognitionsindekset (MI) for Brief-A afspejler den enkeltes evne til at indlede aktivitet og generere problemløsende ideer, til at opretholde arbejdshukommelsen, planlægge og organisere problemløsningsmetoder, overvåge succes og fiasko i problemløsning og til at organisere ens materialer og miljø. Mi-underskalaen inkluderer 40-elementer med scoreområder mellem 40 til 120. Højere værdier repræsenterer værre resultat og større vanskeligheder med udøvende funktioner.
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIZO Specs Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIZO_003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med VIZO briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner