Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe urządzenie do zarządzania ADHD

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: VIZO Specs Ltd

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowego urządzenia (okulary VIZO) w leczeniu ADHD u dorosłych

Jest to 2-miesięczne badanie, w którym kwalifikujący się dorośli uczestnicy z ADHD otrzymają spersonalizowane okulary VIZO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako pilotażowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie trwające 2 miesiące leczenia. Po rejestracji i wizycie wyjściowej uczestnicy otrzymają spersonalizowane okulary VIZO. Ocena natychmiastowego wpływu okularów VIZO na sprawność uwagi zostanie oceniona poprzez dwukrotne przeprowadzenie standaryzowanych testów uwagi. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w standardowych okularach (bez obwodowej stymulacji siatkówki), po 10 minutach ocena zostanie przeprowadzona ponownie w okularach VIZO. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani o noszeniu okularów VIZO przez cały dzień przez okres 2 miesięcy. Pod koniec okresu leczenia zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna oceniająca skuteczność okularów VIZO w radzeniu sobie z objawami ADHD, przy użyciu Conners Continuous Performance Test-3, Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS), Behaviour Rating Inventory of Executive Funkcja dorosłych (BRIEF-A) i ogólna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia pierwotnego rozpoznania ADHD przez certyfikowanych klinicystów
  • Wiek 18-40 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich wymaganych ocen i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące choroby psychiczne/neurologiczne (np. padaczka, autyzm, depresja, TBI itp.), inne niż ADHD
  • Leki ADHD (stymulujące, niestymulujące, inne)
  • Neurofeedback, trening poznawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Okulary VIZO- personalizowane
Urządzenie: Okulary VIZO
Okulary ze spersonalizowanymi bodźcami obwodowymi siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
ASRS to narzędzie samoopisowe, które składa się z osiemnastu pozycji, które odpowiadają kryteriom DSM-V-TR dla ADHD. ASRS-Self jest instrumentem podawanym przez badanego, a badani oceniają 18 pozycji objawów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”). Suma punktów wynosi od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i większe upośledzenie ADHD.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Na podstawie wywiadu z pacjentem klinicysta ocenia łączną poprawę na 7-punktowej skali następująco: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii podstawowej (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia.
2 miesiące
Zmiana w ciągłym teście wydajności Connersa-3 (CPT-3) — wykrywalność (d')
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3) to obiektywny test uwagi i impulsywności, który został zatwierdzony u osób w wieku 8 lat i starszych.

d-prime (d') jest miarą tego, jak dobrze respondent rozróżnia elementy niedocelowe (tj. literę X) od celów (tj. wszystkie inne litery). Ta zmienna jest również statystyką wykrywania sygnału, która mierzy różnicę między rozkładem sygnału (celów) i szumu (niecelów). Ogólnie rzecz biorąc, im większa różnica między rozkładem sygnału i szumu, tym lepsza zdolność rozróżniania obiektów niebędących obiektami i obiektów docelowych. W Conners CPT 3, d' jest punktowane w odwrotnej kolejności, tak że wyższe wartości surowego wyniku i T-score wskazują na gorszą wydajność (tj. gorszą dyskryminację).
Wartość bazowa, 2 miesiące
Inwentarz oceny zmiany zachowania funkcji wykonawczych Wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
BRIEF-A to wystandaryzowana miara, która oddaje poglądy na temat funkcji wykonawczych lub samoregulacji osoby dorosłej w jej codziennym środowisku. BRIEF-A składa się z 75 pozycji, a każda pozycja jest oceniana przez osoby badane przy użyciu 3-punktowej skali Likerta od 1 („Nigdy”) do 3 („Często”).
Wartość bazowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIZO Specs Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIZO_003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Okulary VIZO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj