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Ein neuartiges Gerät zur Behandlung von ADHS

23. März 2025 aktualisiert von: VIZO Specs Ltd

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Geräts (VIZO-Brille) bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen

Dies ist eine 2-monatige Studie, in der berechtigte erwachsene ADHS-Teilnehmer mit personalisierten VIZO-Brillen ausgestattet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als monozentrische, unverblindete Pilotstudie mit 2-monatiger Behandlung konzipiert. Nach der Anmeldung und dem Basisbesuch erhalten die Teilnehmer personalisierte VIZO-Brillen. Die Bewertung der unmittelbaren Wirkung der VIZO-Brille auf die Aufmerksamkeitsleistung wird durch zweimaliges Durchführen standardisierter Tests einer Aufmerksamkeit bewertet. Die erste Bewertung wird mit einer Standardbrille (ohne periphere Netzhautstimulation) durchgeführt, nach 10 Minuten wird die Bewertung erneut mit einer VIZO-Brille durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, für einen Zeitraum von 2 Monaten ganztägig eine VIZO-Brille zu tragen. Am Ende des Behandlungszeitraums wird ein Nachsorgebesuch durchgeführt, bei dem die Wirksamkeit der VIZO-Brille bei der Behandlung von ADHS-Symptomen anhand des Conners Continuous Performance Test-3, der Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS), des Behavior Rating Inventory of Executive bewertet wird Function Adults (BRIEF-A) und Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte der primären ADHS-Diagnose durch zertifizierte Kliniker
  • Alter 18-40 J
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle erforderlichen Ratings und Assessments durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische / neurologische Komorbidität (z. B. Epilepsie, Autismus, Depression, TBI usw.), außer ADHS
  • ADHS-Medikamente (Stimulanzien, Nicht-Stimulanzien, andere)
  • Neurofeedback, kognitives Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
VIZO Brille - personalisiert
Gerät: VIZO-Brille
Brille mit personalisierten peripheren Netzhautreizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS ADHS -Selbstberichtskala für Erwachsene (ASRS) - Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und 2 Monate Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die ADHS-Selbstberichtskala (ADHS ADHS) ist ein Selbstberichtsinstrument, das achtzehn Elemente umfasst, die den DSM-V-TR-Kriterien für ADHS entsprechen. Die Probanden werden gebeten, 18 Symptomelemente mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("nie") bis 4 ("sehr oft") zu bewerten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 72, basierend auf der Summe aller 18 Fragen. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere Beeinträchtigungen von ADHS. Niedrigere Werte stellen bessere Ergebnisse dar. Das ASRS verfügt über zwei Subskalen, mit denen ADHS -Subtypen identifiziert werden können - Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität. Jede Subskala enthält 9 Fragen.
Grundlinie, 2 Monate
ADHS ADHS -Self -Berichtskala für Erwachsene (ASRS) - Unaufmerksamkeit Subskala zu Studienbeginn und 2 Monate Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Unaufmerksamkeit der ASRS misst Schwierigkeiten bei der Konzentration auf Details, Organisation, Erinnern von Terminen, unachtsamen Fehlern und Konzentration. Es enthält 9 Symptomelemente mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ('Never') bis 4 ('sehr oft'). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 36, basierend auf der Summe aller Fragen. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere Unaufmerksamkeitsstörungen.
Grundlinie, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I)-Rate nach 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate
Basierend auf einem Interview mit dem Teilnehmer bewertet der Kliniker die Gesamtverbesserung auf einer 7 -Punkte -Skala wie folgt: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr viel verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (die Initiierung der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = Sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.
2 Monate
Conners 'kontinuierlicher Leistungstest-3 (CPT-3)-Nachweisbarkeit (D') zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate

Conners 'kontinuierlicher Leistungstest-3 (CPT-3) ist ein objektiver Aufmerksamkeitstest und Impulsivität, der bei Personen ab 8 Jahren validiert wurde.

D-Prime (d ') ist ein Maß dafür, wie gut der Befragte nicht zielgeräte (d. H. Der Buchstaben X) aus Zielen (d. H. Alle anderen Buchstaben). Diese Variable ist auch eine Signalerkennungsstatistik, die die Differenz zwischen den Verteilungen des Signals (Ziele) und Rauschen (Nicht-Ziele) misst. Je größer der Unterschied zwischen Signal- und Rauschverteilungen ist, desto besser ist die Fähigkeit, Nicht-Ziele und Ziele zu unterscheiden.

CPT-Scores sind Alter und geschlechtsspezifische standardisierte T-Scores, bei denen der Mittelwert von 50 und die Standardabweichung gleich 10 beträgt. D 'ist umgekehrt bewertet, so dass ein höherer Rohwert und die T-Score-Werte auf eine schlechtere Leistung hinweisen (d. H. Eine schlechtere Diskriminierung). Atypische Werte sind höher als 60, was auf "erhöhte" bis "sehr erhöhte" Leistung hinweist.
Grundlinie, 2 Monate
Verhaltensbewertung Inventar der Executive Function Adult Version (Brief -A) - Metacognitive Index - zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate

Das Verhaltensbewertungsbestand der Executive Function Adult Version (Brief-A) ist eine standardisierte Maßnahme, die die Ansichten der Exekutivfunktionen der Erwachsenen oder die Selbstregulierung in ihrer täglichen Umgebung erfasst. Die Elemente werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 ("nie") bis 3 (oft ") bewertet.

Der Metacognition Index (MI) des Briefes-spiegelt die Fähigkeit des Individuums wider, Aktivitäten zu initiieren und Ideen zur Problemlösung zu erzeugen, das Arbeitsgedächtnis aufrechtzuerhalten, die Ansätze zur Problemlösung zu planen und zu organisieren, Erfolg und Misserfolg bei der Problemlösung zu überwachen und die Materialien und die Umwelt zu organisieren. Die MI-Subskala umfasst 40 Punkte mit Punktzahlen zwischen 40 und 120. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis und größere Schwierigkeiten bei der Exekutivfunktion.
Grundlinie, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIZO Specs Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIZO_003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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