Um novo dispositivo para o gerenciamento do TDAH
Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança de um novo dispositivo (Óculos VIZO) no tratamento do TDAH em adultos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico documentado de diagnóstico primário de TDAH por médicos certificados
- Idade 18-40 anos
- Consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a concluir todas as classificações e avaliações necessárias
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade psiquiátrica/neurológica atual (por exemplo, epilepsia, autismo, depressão, TCE, etc.), exceto TDAH
- Medicamentos para TDAH (estimulantes, não estimulantes, outros)
- Neurofeedback, treinamento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
Óculos VIZO- personalizados
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Óculos com estímulos retinais periféricos personalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS) - pontuação total na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A escala de autorrelato de TDAH adulto (ASRS) é um instrumento de autorrelato que compreende dezoito itens que correspondem aos critérios DSM-V-Tr-TR para o TDAH.
Os indivíduos devem classificar 18 itens de sintomas usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ('nunca') a 4 ('com muita frequência').
As pontuações totais variam de 0 a 72, com base na soma de todas as 18 perguntas.
Pontuações mais altas significam mais sintomas e deficiências mais altas do TDAH.
Valores mais baixos representam melhores resultados.
O ASRS possui duas subescalas que podem ser usadas para identificar subtipos de TDAH - desatentividade e hiperatividade/impulsividade. Cada subescala contém 9 perguntas.
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Linha de base, 2 meses
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS) - Pontuação da subescala de desatamento na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A sub-escala de desatenção das ASRs mede as dificuldades em focar em detalhes, organização, lembrar compromissos, cometer erros descuidados e concentração.
Inclui 9 itens de sintomas usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ('nunca') a 4 ('com muita frequência').
As pontuações totais variam de 0 a 36, com base na soma de todas as perguntas.
Pontuações mais altas significam mais sintomas e deficiências mais altas da falta de atenção.
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Linha de base, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedade de Impressão Global Clínica (CGI-I)-Taxa aos 2 meses de acompanhamento
Prazo: 2 meses
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Com base em uma entrevista ao participante, o clínico classifica a melhoria total em uma escala de 7 pontos da seguinte maneira: 1 = Melhorou muito desde o início do tratamento; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado minimamente; 4 = nenhuma alteração da linha de base (o início do tratamento); 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior desde o início do tratamento.
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2 meses
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Teste de desempenho contínuo de Conners-3 (CPT-3)-Detectabilidade (D ') na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O Teste de Desempenho Contínuo de Conners-3 (CPT-3) é um teste objetivo de atenção e impulsividade que foi validado em indivíduos com 8 anos ou mais. D-Prime (D ') é uma medida de quão bem o entrevistado discrimina os não-alvo (ou seja, a letra X) dos alvos (ou seja, todas as outras letras). Essa variável também é uma estatística de detecção de sinal que mede a diferença entre o sinal (alvos) e as distribuições de ruído (não-alvo). Em geral, quanto maior a diferença entre as distribuições de sinal e ruído, melhor a capacidade de distinguir não alvos e alvos. Os escores de CPT são escores T padronizados por idade e sexo, nos quais a média é igual a 50 e o desvio padrão é igual a 10. D 'é pontuado reverso, de modo que os valores de pontuação bruta mais alta e o escore T indiquem pior desempenho (ou seja, discriminação mais baixa). As pontuações atípicas são superiores a 60 indicando "elevadas" ao desempenho "muito elevado". |
Linha de base, 2 meses
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Inventário de classificação de comportamento da função executiva Versão adulta (resumo -a) - Índice metacognitivo - na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O inventário de classificação de comportamento da Função Executiva Adulta Version (BREME-A) é uma medida padronizada que captura as visões das funções executivas dos adultos ou a auto-regulação em seu ambiente cotidiano. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos de 1 ('nunca') a 3 ('frequentemente'). O Índice de Metacognição (IM) do Brief-A reflete a capacidade do indivíduo de iniciar a atividade e gerar idéias de solução de problemas, para sustentar a memória de trabalho, planejar e organizar abordagens de solução de problemas, para monitorar o sucesso e a falha na solução de problemas e organizar os materiais e o ambiente de alguém. A subescala MI inclui 40 itens com pontuação varia entre 40 e 120. Valores mais altos representam o pior resultado e maiores dificuldades com as funções executivas. |
Linha de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIZO_003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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