Новое устройство для лечения СДВГ
29 августа 2023 г. обновлено: VIZO Specs Ltd
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности нового устройства (очки VIZO) при лечении СДВГ у взрослых
Это 2-месячное исследование, в котором подходящие взрослые участники с СДВГ получат персонализированные очки VIZO.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было разработано как пилотное одноцентровое открытое исследование лечения в течение 2 месяцев.
После регистрации и базового визита участникам будут предоставлены персонализированные очки VIZO.
Оценка непосредственного влияния очков VIZO на способность внимания будет оцениваться путем двукратного проведения стандартизированных тестов внимания.
Первая оценка проводится в стандартных очках (без периферической стимуляции сетчатки), через 10 минут оценка проводится снова в очках VIZO.
Затем участникам будет предложено носить очки VIZO в течение дня в течение 2 месяцев.
В конце периода лечения будет проведен последующий визит для оценки эффективности очков VIZO в управлении симптомами СДВГ с использованием непрерывного теста производительности Conners-3, шкалы самооценки СДВГ для взрослых (ASRS), опросника оценки поведения руководителей. Функциональные взрослые (BRIEF-A) и улучшение общего клинического впечатления (CGI-I) .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированная история первичного диагноза СДВГ сертифицированными клиницистами
- Возраст 18-40 лет
- Письменное информированное согласие
- Способны и готовы выполнить все необходимые рейтинги и оценки
Критерий исключения:
- Любое текущее психиатрическое/неврологическое сопутствующее заболевание (например, эпилепсия, аутизм, депрессия, ЧМТ и т. д.), кроме СДВГ
- Лекарства от СДВГ (стимуляторы, не стимуляторы, другие)
- Нейробиоуправление, когнитивный тренинг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Очки VIZO- персонализированные
|
Очки с персонализированной периферической стимуляцией сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
ASRS — это инструмент самоотчета, состоящий из восемнадцати пунктов, соответствующих критериям DSM-V-TR для СДВГ.
ASRS-Self представляет собой инструмент, которым управляют субъекты, и субъекты оценивают 18 элементов симптомов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 («Никогда») до 4 («Очень часто»).
Общий балл идет от 0 до 72.
Более высокие баллы означают больше симптомов и более высокие нарушения СДВГ.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Основываясь на интервью с участником, клиницист оценивает общее улучшение по 7-балльной шкале следующим образом: 1 = очень значительное улучшение после начала лечения; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4 = отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем (начало лечения); 5=минимально хуже; 6= намного хуже; 7 = очень сильно ухудшилось с начала лечения.
|
2 месяца
|
|
Изменение в тесте Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) — Обнаруживаемость (d')
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3) — это объективный тест на внимание и импульсивность, который был подтвержден у лиц в возрасте 8 лет и старше. d-простое число (d') — это мера того, насколько хорошо респондент отличает нецелевые (т. е. букву X) от целевых (т. е. все остальные буквы). Эта переменная также является статистикой обнаружения сигнала, которая измеряет разницу между распределением сигнала (цели) и шума (не цели). В общем, чем больше разница между распределением сигнала и шума, тем лучше способность различать нецели и цели. В Conners CPT 3 d' оценивается в обратном порядке, так что более высокие исходные значения и значения T-показателя указывают на худшую производительность (т. Е. На худшее различение). |
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Инвентаризация оценки изменения поведения исполнительной функции Версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
BRIEF-A представляет собой стандартизированную меру, которая фиксирует взгляды на исполнительные функции или саморегуляцию взрослого человека в его или ее повседневной среде.
BRIEF-A состоит из 75 пунктов, и каждый пункт оценивается субъектами по 3-балльной шкале Лайкерта от 1 («Никогда») до 3 («Часто»).
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIZO_003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЗО Очки
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйПинхолКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйИзменения функционального зренияКорея, Республика
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaЗавершенныйСимуляция физического заболеванияИталия