Un estudio de seguimiento a largo plazo con pruebas del mundo real (RWE) para evaluar los resultados de los lentes intraoculares monofocales Alcon

LIO AcrySof de una sola pieza

Sujetos pseudofáquicos previamente implantados con una LIO de una sola pieza AcrySof

Dispositivo: LIO AcrySof de una sola pieza

Lente intraocular acrílica de una sola pieza que se coloca en el saco capsular de la cámara posterior del ojo durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural.

Otros nombres:

• Modelos SN60WF, ACU0T0, SN6AT2, SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8, SN6AT9, SA6AT2, SA6AT3, SA6AT4, SA6AT5, SA6AT6, SA6AT7, SA6AT8, SA6AT9

LIO multipieza AcrySof

Sujetos pseudofáquicos previamente implantados con una LIO multipieza AcrySof

Dispositivo: LIO multipieza AcrySof

Lente intraocular multipieza acrílica colocada en el saco capsular de la cámara posterior del ojo durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural.

Otros nombres:

• Modelos MN50BM, MA60AC, MA60MA

Agudeza visual lejana mejor corregida monocular media (BCDVA)

Retrospectivamente, se revisarán los registros médicos del sujeto para las evaluaciones de BCDVA. De forma prospectiva, la agudeza visual se evaluará para cada ojo de forma individual con la corrección en el lugar utilizando gráficos de letras colocados a una distancia de 6 metros (o 4 metros ajustados al infinito) del sujeto. BCDVA se informará en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), donde un valor de logMAR de 0 equivale a 20/20 de agudeza visual de Snellen (vista de distancia normal) y los valores inferiores de logMAR indican una mejor agudeza visual.

Tasa de eventos adversos oculares especificados por protocolo

Se revisarán los registros médicos del sujeto para detectar condiciones médicas. Las condiciones médicas que comenzaron después de la exposición inicial a las LIO del modelo de estudio se registrarán como eventos adversos. Los siguientes eventos adversos están preespecificados para esta medida de resultado:

• Edema macular cistoideo (EMC)
• hipopión
• endoftalmitis
• dislocación de la lente
• Bloqueo pupilar
• Desprendimiento de retina
• Intervenciones quirúrgicas secundarias

Refracción manifiesta media - Esfera

Retrospectivamente, se revisarán los registros médicos del sujeto para evaluar la refracción manifiesta. Prospectivamente, el sujeto será refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero. La componente esférica se medirá en dioptrías.

Refracción manifiesta media - Cilindro

Retrospectivamente, se revisarán los registros médicos del sujeto para evaluar la refracción manifiesta. Prospectivamente, el sujeto será refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero. El componente cilíndrico se medirá en dioptrías.

Refracción manifiesta media - Eje

Retrospectivamente, se revisarán los registros médicos del sujeto para evaluar la refracción manifiesta. Prospectivamente, el sujeto será refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero. La componente axial se medirá en grados.

Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE)

Retrospectivamente, se revisarán los registros médicos del sujeto para evaluar la refracción manifiesta. Prospectivamente, el sujeto será refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero. MRSE se calculará como [Esfera menos (cilindro dividido por 2)] y se informará en dioptrías.

Agudeza visual lejana no corregida monocular media (UCDVA)

La agudeza visual se evaluará para cada ojo individualmente sin corrección en el lugar mediante gráficos de letras colocados a una distancia de 6 metros (o 4 metros ajustados al infinito) del sujeto. UCDVA se medirá en logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.

Tasa de eventos adversos adicionales - Ocular

Se revisarán los registros médicos del sujeto para detectar condiciones médicas. Las condiciones médicas que comenzaron después de la exposición inicial a las LIO del modelo de estudio se registrarán como eventos adversos. Esta medida de resultado incluirá todos los eventos adversos oculares distintos de los eventos adversos especificados en el protocolo.

Tasa de deficiencias del dispositivo

Se revisarán los registros médicos del sujeto para detectar deficiencias en el dispositivo. Los ejemplos de deficiencias del dispositivo incluyen lo siguiente:

• Incumplimiento de las especificaciones del producto (p. ej., potencia de LIO incorrecta);
• defecto del LIO;
• Óptica de LIO rota;
• háptica del LIO rota; Óptica LIO rayada;
• Embalaje de dispositivos sin sellar;
• Sospecha de contaminación del producto;
• Falta de rendimiento. La deficiencia de un dispositivo puede o no estar asociada con el daño del sujeto.

Tasa de capsulotomías posteriores

La capsulotomía posterior es una cirugía que se realiza en la parte posterior de la bolsa capsular del ojo. Se usa un láser para hacer una abertura en la cápsula turbia para permitir que la luz vuelva a pasar para una visión clara. Se revisarán los registros médicos del sujeto para detectar la ocurrencia de capsulotomía posterior.