Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne oparte na rzeczywistych dowodach (RWE) w celu oceny wyników jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych Alcon

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i działania jednoczęściowych jednoczęściowych jednoczęściowych i wieloczęściowych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje retrospektywny przegląd wykresów zbierania danych przedoperacyjnych, operacyjnych i pooperacyjnych oraz prospektywną wizytę standardową w celu zebrania punktów końcowych badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Velvet Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • SightMD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Chu Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osobnikowi wszczepiono jeden z badanych modeli IOL od 3 do 5 lat wcześniej.
  • Oczekuje się, że obserwacja pacjenta będzie możliwa w czasie trwania badania.
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody. Podmioty drugorzędne wypełnią formularz zgody.
  • Udokumentowana historia medyczna i wymagane przedoperacyjne informacje wyjściowe są dostępne do gromadzenia danych retrospektywnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Podmiot bierze udział w osobnym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Ciąża w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoczęściowa soczewka AcrySof
Osoby z pseudofakią, którym wcześniej wszczepiono jednoczęściową soczewkę IOL AcrySof
Urządzenie: Jednoczęściowa soczewka AcrySof
Akrylowa jednoczęściowa soczewka wewnątrzgałkowa umieszczana w torebce soczewki w tylnej komorze oka podczas operacji usunięcia zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej.
Inne nazwy:
  • Modele SN60WF, ACU0T0, SN6AT2, SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8, SN6AT9, SA6AT2, SA6AT3, SA6AT4, SA6AT5, SA6AT6, SA6AT7, SA6AT8, SA6AT9
AcrySof wieloczęściowa soczewka IOL
Osoby z pseudofakią, którym wcześniej wszczepiono wieloczęściową soczewkę IOL AcrySof
Urządzenie: AcrySof wieloczęściowa soczewka IOL
Akrylowa wieloczęściowa soczewka wewnątrzgałkowa umieszczana w torebce soczewki w tylnej komorze oka podczas operacji usunięcia zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej.
Inne nazwy:
  • Modele MN50BM, MA60AC, MA60MA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jednooczna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Do 3 do 5 lat po operacji
Retrospektywnie, dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana pod kątem oceny BCDVA. Prospektywnie ostrość wzroku będzie oceniana indywidualnie dla każdego oka z korekcją na miejscu za pomocą tablic literowych umieszczonych w odległości 6 metrów (lub 4 metrów skorygowanych do nieskończoności) od badanego. BCDVA będzie podawana w postaci logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), gdzie wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku Snellena 20/20 (normalne widzenie do dali), a niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Do 3 do 5 lat po operacji
Częstość określonych w protokole zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Do 3 do 5 lat po operacji

Dokumentacja medyczna podmiotu zostanie sprawdzona pod kątem schorzeń. Stany chorobowe, które rozpoczęły się po początkowej ekspozycji na badane modelowe soczewki IOL, zostaną wychwycone jako zdarzenia niepożądane. Następujące zdarzenia niepożądane są wstępnie określone dla tego środka końcowego:

  • Torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME)
  • Hypopion
  • Zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Zwichnięcie soczewki
  • Blok źreniczny
  • Odwarstwienie siatkówki
  • Wtórne interwencje chirurgiczne
Do 3 do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie widoczne załamanie - Sfera
Ramy czasowe: Do 3-5 lat po operacji
Retrospektywnie, dokumentacja medyczna podmiotu zostanie przejrzana pod kątem oczywistych ocen refrakcji. Prospektywnie badany zostanie ręcznie załamany do swojej najlepszej korekty za pomocą foroptera. Element sferyczny będzie mierzony w dioptriach.
Do 3-5 lat po operacji
Średnie oczywiste załamanie - Cylinder
Ramy czasowe: Do 3-5 lat po operacji
Retrospektywnie, dokumentacja medyczna podmiotu zostanie przejrzana pod kątem oczywistych ocen refrakcji. Prospektywnie badany zostanie ręcznie załamany do swojej najlepszej korekty za pomocą foroptera. Element cylindryczny będzie mierzony w dioptriach.
Do 3-5 lat po operacji
Średnie widoczne załamanie - oś
Ramy czasowe: Do 3-5 lat po operacji
Retrospektywnie, dokumentacja medyczna podmiotu zostanie przejrzana pod kątem oczywistych ocen refrakcji. Prospektywnie badany zostanie ręcznie załamany do swojej najlepszej korekty za pomocą foroptera. Składowa osiowa będzie mierzona w stopniach.
Do 3-5 lat po operacji
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE)
Ramy czasowe: Do 3-5 lat po operacji
Retrospektywnie, dokumentacja medyczna podmiotu zostanie przejrzana pod kątem oczywistych ocen refrakcji. Prospektywnie badany zostanie ręcznie załamany do swojej najlepszej korekty za pomocą foroptera. MRSE zostanie obliczony jako [Kula minus (cylinder podzielony przez 2)] i podany w dioptriach.
Do 3-5 lat po operacji
Średnia jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UCDVA)
Ramy czasowe: Do 3-5 lat po operacji
Ostrość wzroku będzie oceniana indywidualnie dla każdego oka, bez żadnej korekty, przy użyciu tablic literowych umieszczonych w odległości 6 metrów (lub 4 metrów skorygowanych do nieskończoności) od badanego. UCDVA będzie mierzona w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Do 3-5 lat po operacji
Częstość dodatkowych zdarzeń niepożądanych — oka
Ramy czasowe: Do 3-5 lat po operacji
Dokumentacja medyczna podmiotu zostanie sprawdzona pod kątem schorzeń. Stany chorobowe, które rozpoczęły się po początkowej ekspozycji na badane modelowe soczewki IOL, zostaną wychwycone jako zdarzenia niepożądane. Ta miara wyników będzie obejmować wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące oka inne niż zdarzenia niepożądane określone w protokole.
Do 3-5 lat po operacji
Wskaźnik braków urządzeń
Ramy czasowe: Do 3-5 lat po operacji

Dokumentacja medyczna podmiotu zostanie sprawdzona pod kątem braków w urządzeniu. Przykładowe wady urządzeń obejmują:

  • Niespełnienie specyfikacji produktu (np. niewłaściwa moc soczewki IOL);
  • wada soczewki IOL;
  • Uszkodzona optyka IOL;
  • Uszkodzona soczewka soczewkowa; Porysowana optyka IOL;
  • Nieotwarte opakowanie urządzenia;
  • Podejrzenie zanieczyszczenia produktu;
  • Brak wydajności. Wada urządzenia może, ale nie musi, wiązać się ze szkodą dla podmiotu.
Do 3-5 lat po operacji
Częstość kapsulotomii tylnych
Ramy czasowe: Do 3-5 lat po operacji
Tylna kapsulotomia to operacja wykonywana na tylnej stronie torebki torebki w oku. Laser jest używany do wykonania otworu w mętnej kapsułce, aby umożliwić ponowne przejście światła w celu uzyskania wyraźnego widzenia. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana pod kątem wystąpienia kapsulotomii tylnej.
Do 3-5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILB609-N001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na Jednoczęściowa soczewka AcrySof

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj