Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie Real-World Evidence (RWE) k posouzení výsledků monofokálních nitroočních čoček Alcon

18. března 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této postmarketingové klinické následné studie (PMCF) je popsat dlouhodobou bezpečnost a výkonnost jednodílných a vícedílných monofokálních nitroočních čoček AcrySof a AcrySof Multi-Piece.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje retrospektivní přehled grafu pro předoperační, operační a pooperační sběr dat a prospektivní návštěvu standardní péče za účelem sběru koncových bodů studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Velvet Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • SightMD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Chu Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z klinických pracovišť ve Spojených státech a Kanadě.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjektu byl implantován jeden ze studovaných modelů IOL před 3 až 5 lety.
  • Očekává se, že sledování subjektu bude možné během trvání studie.
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB/EC. Menší subjekty vyplní formulář souhlasu.
  • Pro retrospektivní sběr dat je k dispozici zdokumentovaná anamnéza a požadované předoperační základní informace.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní samostatné studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Těhotenství v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AcrySof jednodílná IOL
Pseudofakičtí jedinci, kterým byla dříve implantována jednodílná IOL AcrySof
Přístroj: AcrySof jednodílná IOL
Akrylová jednodílná nitrooční čočka umístěná v kapsulárním vaku v zadní komoře oka při operaci šedého zákalu jako náhrada přirozené krystalické čočky.
Ostatní jména:
  • Modely SN60WF, ACU0T0, SN6AT2, SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8, SN6AT9, SA6AT2, SA6AT3, SA6AT4, SA6AT5, SA6AT6, SA6AT7, SAAT6AT
Vícedílná IOL AcrySof
Pseudofakičtí jedinci, kterým byla dříve implantována vícedílná IOL AcrySof
Přístroj: Vícedílná IOL AcrySof
Akrylová vícedílná nitrooční čočka umístěná v kapsulárním vaku v zadní komoře oka při operaci šedého zákalu jako náhrada přirozené krystalické čočky.
Ostatní jména:
  • Modely MN50BM, MA60AC, MA60MA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Až 3 až 5 let po operaci
Retrospektivně bude lékařská dokumentace subjektu přezkoumána pro posouzení BCDVA. Prospektivně bude zraková ostrost hodnocena pro každé oko individuálně s korekcí na místě pomocí písmenných tabulek umístěných ve vzdálenosti 6 metrů (nebo 4 metry upravené na nekonečno) od subjektu. BCDVA bude hlášena v logaritmickém minimálním úhlu rozlišení (logMAR), kde hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku) a nižší hodnoty logMAR znamenají lepší zrakovou ostrost.
Až 3 až 5 let po operaci
Četnost protokolem specifikovaných očních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 až 5 let po operaci

Zdravotní dokumentace subjektu bude přezkoumána na zdravotní stav. Zdravotní stavy, které začaly po počáteční expozici IOL studijního modelu, budou zachyceny jako nežádoucí příhody. Pro toto výsledné měření jsou předem specifikovány následující nežádoucí příhody:

  • Cystoidní makulární edém (CME)
  • Hypopyon
  • Endoftalmitida
  • Dislokace čočky
  • Pupilární blok
  • Odchlípení sítnice
  • Sekundární chirurgické intervence
Až 3 až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední manifestní refrakce - Koule
Časové okno: Do 3-5 let po operaci
Retrospektivně budou lékařské záznamy subjektu přezkoumány pro posouzení zjevné refrakce. Perspektivně bude subjekt ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru. Sférická složka bude měřena v dioptriích.
Do 3-5 let po operaci
Střední manifestní refrakce - Cylinder
Časové okno: Do 3-5 let po operaci
Retrospektivně budou lékařské záznamy subjektu přezkoumány pro posouzení zjevné refrakce. Perspektivně bude subjekt ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru. Cylindrická složka bude měřena v dioptriích.
Do 3-5 let po operaci
Střední manifestní refrakce - Osa
Časové okno: Do 3-5 let po operaci
Retrospektivně budou lékařské záznamy subjektu přezkoumány pro posouzení zjevné refrakce. Perspektivně bude subjekt ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru. Axiální složka bude měřena ve stupních.
Do 3-5 let po operaci
Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE)
Časové okno: Do 3-5 let po operaci
Retrospektivně budou lékařské záznamy subjektu přezkoumány pro posouzení zjevné refrakce. Perspektivně bude subjekt ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru. MRSE bude vypočítána jako [Sphere mínus (cylindr děleno 2)] a uvedena v dioptriích.
Do 3-5 let po operaci
Střední monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA)
Časové okno: Do 3-5 let po operaci
Zraková ostrost bude posuzována pro každé oko individuálně bez korekce na místě pomocí písmenných tabulek umístěných ve vzdálenosti 6 metrů (nebo 4 metry upravené na nekonečno) od subjektu. UCDVA se bude měřit v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost.
Do 3-5 let po operaci
Míra dalších nežádoucích účinků - Oční
Časové okno: Do 3-5 let po operaci
Zdravotní dokumentace subjektu bude přezkoumána na zdravotní stav. Zdravotní stavy, které začaly po počáteční expozici IOL studijního modelu, budou zachyceny jako nežádoucí příhody. Toto měření výsledku bude zahrnovat všechny oční nežádoucí příhody jiné než nežádoucí příhody specifikované protokolem.
Do 3-5 let po operaci
Míra nedostatků zařízení
Časové okno: Do 3-5 let po operaci

Zdravotní dokumentace subjektu bude přezkoumána na nedostatky zařízení. Příklady nedostatků zařízení zahrnují následující:

  • Nesplnění specifikací produktu (např. nesprávný výkon IOL);
  • defekt IOL;
  • Zlomená optika IOL;
  • Zlomená IOL haptická; Poškrábaná optika IOL;
  • Neuzavřené balení zařízení;
  • Podezření na kontaminaci produktu;
  • Nedostatek výkonu. Nedostatek zařízení může, ale nemusí být spojen s poškozením subjektu.
Do 3-5 let po operaci
Četnost zadních kapsulotomií
Časové okno: Do 3-5 let po operaci
Zadní kapsulotomie je operace prováděná na zadní straně kapsulárního vaku v oku. Laser se používá k vytvoření otvoru v zakalené kapsli, aby světlo znovu prošlo, aby bylo vidět. Zdravotní záznamy subjektu budou přezkoumány na výskyt zadní kapsulotomie.
Do 3-5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILB609-N001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof jednodílná IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit