Alcon 단초점 안내 렌즈의 결과를 평가하기 위한 RWE(Real-World Evidence) 장기 후속 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Alcon Research
이 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구의 목적은 AcrySof 단일 조각 및 AcrySof 다중 단초점 인공 수정체(IOL)의 장기적인 안전성과 성능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 수술 전, 수술 및 수술 후 데이터 수집을 위한 후향적 차트 검토와 연구 종점을 수집하기 위한 전향적 표준 치료 방문이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 91506
- Velvet Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
New York
-
Babylon, New York, 미국, 11702
- SightMD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Chu Eye Institute
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 미국과 캐나다의 임상 현장에서 모집됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 3년에서 5년 사이에 연구 IOL 모델 중 하나를 이식받았습니다.
- 연구 기간 동안 피험자 추적이 가능할 것으로 예상됩니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 IRB/EC 승인 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 미성년자 과목은 동의서를 작성합니다.
- 문서화된 병력 및 필수 수술 전 기본 정보는 후향적 데이터 수집에 사용할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 피험자는 별도의 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 입학 당시 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
AcrySof 일체형 IOL
이전에 AcrySof 일체형 IOL을 이식한 Pseudophakic 피험자
|
자연 수정체를 대체하기 위해 백내장 수술 중 안구 후안방의 수정체낭에 삽입되는 아크릴 일체형 인공 수정체.
다른 이름들:
|
|
AcrySof 멀티피스 IOL
이전에 AcrySof 멀티피스 IOL을 이식한 Pseudophakic 피험자
|
백내장 수술 중 자연 수정체를 대체하기 위해 안구 후안방의 수정체낭에 삽입되는 아크릴 멀티피스 인공 수정체.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 단안 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
소급하여, 피험자의 의료 기록은 BCDVA의 평가를 위해 검토될 것입니다.
전향적으로, 피사체로부터 6미터(또는 무한대로 조정된 4미터) 거리에 배치된 문자 차트를 사용하여 각 눈에 대해 개별적으로 시력을 평가합니다.
BCDVA는 logMAR(logarithm minimum angle of resolution)로 보고되며, 여기서 logMAR 값 0은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하고 logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
|
프로토콜에 명시된 안구 이상반응 발생률
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
피험자의 의료 기록은 의학적 상태에 대해 검토됩니다. 연구 모델 IOL에 처음 노출된 후 시작된 의학적 상태는 부작용으로 포착됩니다. 이 결과 측정에 대해 다음과 같은 부작용이 미리 지정됩니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 매니페스트 굴절 - 구
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
후향적으로, 명백한 굴절 평가를 위해 피험자의 의료 기록을 검토할 것입니다.
앞으로 피험자는 phoropter를 사용하여 최상의 보정으로 수동으로 굴절됩니다.
구형 구성 요소는 디옵터로 측정됩니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
|
평균 매니페스트 굴절 - 실린더
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
후향적으로, 명백한 굴절 평가를 위해 피험자의 의료 기록을 검토할 것입니다.
앞으로 피험자는 phoropter를 사용하여 최상의 보정으로 수동으로 굴절됩니다.
원통형 구성 요소는 디옵터로 측정됩니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
|
평균 매니페스트 굴절 - 축
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
후향적으로, 명백한 굴절 평가를 위해 피험자의 의료 기록을 검토할 것입니다.
앞으로 피험자는 phoropter를 사용하여 최상의 보정으로 수동으로 굴절됩니다.
축 구성 요소는 각도로 측정됩니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
|
매니페스트 굴절 구형 등가(MRSE)
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
후향적으로, 명백한 굴절 평가를 위해 피험자의 의료 기록을 검토할 것입니다.
앞으로 피험자는 phoropter를 사용하여 최상의 보정으로 수동으로 굴절됩니다.
MRSE는 [구 빼기(실린더 나누기 2)]로 계산되며 디옵터로 보고됩니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
|
평균 단안 무교정 원거리 시력(UCDVA)
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
시력은 피사체로부터 6미터(또는 무한대로 조정된 4미터) 거리에 배치된 문자 차트를 사용하여 교정하지 않고 각 눈에 대해 개별적으로 평가됩니다.
UCDVA는 logMAR(logarithm minimum angle of resolution)로 측정됩니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
|
추가 부작용 비율 - 눈
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
피험자의 의료 기록은 의학적 상태에 대해 검토됩니다.
연구 모델 IOL에 처음 노출된 후 시작된 의학적 상태는 부작용으로 포착됩니다.
이 결과 측정에는 프로토콜에 지정된 부작용 이외의 모든 안구 부작용이 포함됩니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
|
장치 결함 비율
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
피험자의 의료 기록은 장치 결함에 대해 검토됩니다. 장치 결함의 예는 다음과 같습니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
|
후낭절개율
기간: 수술 후 최대 3~5년
|
후방낭절개술은 눈의 낭낭 뒤쪽에 시행하는 수술입니다.
레이저를 사용하여 혼탁한 캡슐에 구멍을 뚫어 빛이 다시 통과하여 선명한 시야를 갖게 합니다.
피험자의 의료 기록은 후낭절개술의 발생에 대해 검토될 것입니다.
|
수술 후 최대 3~5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실어증에 대한 임상 시험
-
Medical University of Vienna모병렌즈 탈구 | IOL 아탈구 | IOL 불투명화 | Aphakia - 렌즈 캡슐 없음오스트리아
-
Wenzhou Medical University알려지지 않은
AcrySof 일체형 IOL에 대한 임상 시험
-
Alcon Research완전한
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye완전한