Infecciones respiratorias mejoradas mediante el consumo de fórmula de crecimiento a2 fortificada con lactoferrina en niños de 2 a 3 años
Mejores resultados de infecciones respiratorias asociados con el consumo de fórmula de crecimiento a2 fortificada con lactoferrina en niños de 2 a 3 años: un ensayo aleatorizado y abierto
El objetivo de este estudio observacional es comparar la incidencia de IRA y/o enfermedad diarreica asociada con la alimentación de diferentes fórmulas con y sin suplemento de lactoferrina en niños de 2-3 años. Se inscribirán 200 niños elegibles para el estudio de dos sitios de estudio y se asignarán aleatoriamente a dos grupos (a2, fórmula de crecimiento en etapa 3, suplemento de lactoferrina en polvo y Enfinitas, fórmula de crecimiento en etapa 3) para alimentarlos durante 90 días. Se espera que alrededor de 160 niños (80 para cada grupo) terminen el estudio y se recopilarán datos durante las cuatro visitas a lo largo del estudio.
Los investigadores compararán los dos grupos para ver si hay una disminución significativa de la aparición de enfermedades diarreicas y/o infecciones respiratorias agudas en niños alimentados con un suplemento de lactoferrina de fórmula en etapa 3 de crecimiento a2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es de dos brazos, abriendo un estudio observacional de diseño paralelo. Los episodios diarreicos e infecciosos, incluidas las infecciones agudas de las vías respiratorias superiores e inferiores (IRA), los cambios en los patrones de defecación, el uso de antibióticos sistémicos, los eventos adversos y el consumo de fórmula del estudio se compararán en niños de 2 a 3 años de edad asignados para recibir uno de las dos siguientes fórmulas de estudio para un período de alimentación de 3 meses: fórmula de etapa 3 de crecimiento a2, suplemento de lactoferrina puls y fórmula de etapa 3 de crecimiento de Enfinitas.
Se inscribirán 200 niños elegibles para el estudio de dos sitios de estudio y se asignarán al azar a dos grupos para alimentarlos durante 90 días. Se espera que alrededor de 160 niños (80 para cada grupo) terminen el estudio, y se recopilarán datos de resultados primarios y secundarios durante las cuatro visitas a lo largo del estudio. Se necesita un tamaño de muestra de 80 completados por grupo para lograr una potencia del 80%.
El modelo de Andersen-Gill se utilizará para modelar el resultado primario (evento recurrente de enfermedad diarreica o infección respiratoria aguda) en el marco del supuesto de riesgo proporcional. Para otros resultados secundarios, como la duración de las infecciones respiratorias agudas (IRA) y/o la enfermedad diarreica, también se analizarán los episodios de uso de antibióticos sistémicos, la cantidad de fórmula del estudio consumida, los cambios en el patrón de heces y el costo del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Nan Quan Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijos nacidos a término de 2 a 3 años de edad actual
- Peso al nacer no menos de 2500 g (5 lb 8 oz)
- Consume leche o bebida a base de leche regularmente antes del reclutamiento
- consentimiento informado firmado
- Los padres o tutores de los infantes se comprometen a no participar en investigaciones clínicas intervencionistas durante la intervención.
Criterio de exclusión:
- Tiene un riesgo potencial de enfermedad metabólica o crónica; malformación fetal; O presentar condiciones que el investigador cree que pueden afectar la capacidad del bebé para alimentarse por vía oral, el crecimiento/desarrollo normal del bebé o la evaluación de la salud del bebé.
- Tomar prebióticos o probióticos de forma continuada 15 días antes de la contratación.
- Problemas de crecimiento u otros riesgos potenciales.
- Bebés de mayor edad gestacional (LGA) nacidos de madres con diabetes gestacional (definida como recién nacidos cuyo peso al nacer está por encima del percentil 90 del promedio - Tratados con antibióticos 7 días antes de la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Suplemento de lactoferrina de fórmula puls de fórmula 3 de etapa de crecimiento a2
por ración de 100g
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Los participantes de este grupo consumirán 4-5 cucharadas (8,5 g/cucharada) de la fórmula asignada cada vez, y 4 veces al día.
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Enfinitas fórmula etapa 3 de crecimiento
por ración de 100g
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Los participantes de este grupo consumirán 4 cucharadas (10 g/cucharada) de la fórmula asignada cada vez, y 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de frecuencia de infección respiratoria aguda (IRA) y/o enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 90
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Cambio de frecuencia de infección respiratoria aguda (IRA) y/o enfermedad diarreica desde el inicio hasta los 3 meses
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línea base día 0, día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de las infecciones respiratorias agudas (IRA) y/o enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Número de días con infecciones respiratorias agudas (IRA) y/o enfermedad diarreica por cada visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Número de días de tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Número de días de tratamiento con antibióticos para cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Cantidad de fórmula de estudio consumida
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Cantidad de fórmula de estudio consumida (en gramos)
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Cambios en el patrón de las heces
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Promedio de deposiciones por semana y consistencia de las heces
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Costo del tratamiento médico
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Costo del tratamiento médico en yuanes RMB por cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Sheng, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibson GR, Roberfroid MB. Dietary modulation of the human colonic microbiota: introducing the concept of prebiotics. J Nutr. 1995 Jun;125(6):1401-12. doi: 10.1093/jn/125.6.1401.
- Li F, Jin X, Liu B, Zhuang W, Scalabrin D. Follow-up formula consumption in 3- to 4-year-olds and respiratory infections: an RCT. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1533-40. doi: 10.1542/peds.2013-3598. Epub 2014 May 19.
- Leyer GJ, Li S, Mubasher ME, Reifer C, Ouwehand AC. Probiotic effects on cold and influenza-like symptom incidence and duration in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e172-9. doi: 10.1542/peds.2008-2666. Epub 2009 Jul 27.
- Boehm G, Lidestri M, Casetta P, Jelinek J, Negretti F, Stahl B, Marini A. Supplementation of a bovine milk formula with an oligosaccharide mixture increases counts of faecal bifidobacteria in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 May;86(3):F178-81. doi: 10.1136/fn.86.3.f178.
- Cheng JB, Wang JQ, Bu DP, Liu GL, Zhang CG, Wei HY, Zhou LY, Wang JZ. Factors affecting the lactoferrin concentration in bovine milk. J Dairy Sci. 2008 Mar;91(3):970-6. doi: 10.3168/jds.2007-0689.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-11-A2-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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