- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195087
Índice de perfusión e índice de variabilidad pletismográfica en la cesárea.
8 de julio de 2020 actualizado por: Erhan Ozyurt, Antalya Training and Research Hospital
El índice de perfusión y el índice de variabilidad pletismográfica en la predicción de hipotensión después de la anestesia espinal realizada en posición sentada en una cesárea.
El objetivo de este estudio es investigar la previsibilidad de la hipotensión mediante el uso de PI y PVI en períodos pre y postanestesia espinal en casos de cesárea en posición sentada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal ha sido ampliamente utilizada en todo el mundo debido a su superioridad sobre la anestesia general en la cesárea.
Sin embargo, como consecuencia del bloqueo simpático en la raquianestesia, el tono vascular disminuye y se produce hipotensión.
La incidencia de hipotensión aumenta hasta un 70% en mujeres embarazadas debido a la mayor sensibilidad a los anestésicos locales y al aumento de la presión intraabdominal.
El manejo inadecuado de la hipotensión posespinal puede provocar complicaciones maternas y fetales.
La predicción del riesgo de hipotensión en pacientes sometidos a anestesia espinal puede permitir aplicaciones como la carga de volumen o el uso profiláctico de vasopresores.
El índice de perfusión, medido por oxímetros de pulso, se correlaciona con los cambios en el flujo sanguíneo en la punta del dedo para que pueda detectar la hipotensión y, por lo tanto, la disminución del flujo sanguíneo después de la anestesia espinal.
El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) es un valor no invasivo que se encuentra en los oxímetros de pulso de nueva generación.
Es un parámetro utilizado en la medida dinámica de la respuesta a la fluidoterapia en unidades de cuidados intensivos.
PVI puede dar una idea dinámica sobre el estado de fluidos de la mujer embarazada.
Estudios previos han demostrado que el PVI puede ser un marcador para predecir la hipotensión después de la anestesia espinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas que se someterán a una cesárea electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se someterán a una cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- preeclampsia
- Trastorno cardiovascular
- anormalidad fetal
- Pacientes que fracasaron con la anestesia espinal o cambiaron a anestesia general durante la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No hipotensión
Pacientes con una reducción de la presión arterial media de menos del 20% y/o presión arterial sistólica superior a 80 mmHg después de la anestesia espinal.
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El índice de perfusión y el índice de variabilidad pletismográfica se registrarán desde el monitor del dispositivo.
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Hipotensión
Pacientes con una reducción del 20% en la presión arterial media y/o presión arterial sistólica por debajo de 80 mmHg después de la anestesia espinal.
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El índice de perfusión y el índice de variabilidad pletismográfica se registrarán desde el monitor del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de perfusión
Periodo de tiempo: Antes de la raquianestesia en decúbito supino
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El índice de perfusión se registrará en el monitor.
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Antes de la raquianestesia en decúbito supino
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Índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: Antes de la raquianestesia en decúbito supino
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El índice de variabilidad pletismográfica se registrará en el monitor.
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Antes de la raquianestesia en decúbito supino
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Índice de perfusión
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia espinal en posición sentada
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El índice de perfusión se registrará en el monitor.
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Antes de la anestesia espinal en posición sentada
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Índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia espinal en posición sentada
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El índice de variabilidad pletismográfica se registrará en el monitor.
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Antes de la anestesia espinal en posición sentada
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Índice de perfusión
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la anestesia espinal en posición supina
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El índice de perfusión se registrará en el monitor.
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1 minuto después de la anestesia espinal en posición supina
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Índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la anestesia espinal en posición supina
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El índice de variabilidad pletismográfica se registrará en el monitor.
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1 minuto después de la anestesia espinal en posición supina
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Índice de perfusión
Periodo de tiempo: Comienzo de la cirugía
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El índice de perfusión se registrará en el monitor.
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Comienzo de la cirugía
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Índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: Comienzo de la cirugía
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El índice de variabilidad pletismográfica se registrará en el monitor.
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Comienzo de la cirugía
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Índice de perfusión
Periodo de tiempo: 1 minuto después del pinzamiento del cordón umbilical
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El índice de perfusión se registrará en el monitor.
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1 minuto después del pinzamiento del cordón umbilical
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Índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: 1 minuto después del pinzamiento del cordón umbilical
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El índice de variabilidad pletismográfica se registrará en el monitor.
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1 minuto después del pinzamiento del cordón umbilical
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AntalyaEAH02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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