Ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de DKP21102_B agregado a DKP21102_A en comparación con DKP21102_A
18 de febrero de 2024 actualizado por: Dongkwang Pharm. Co., Ltd.
Evaluar la eficacia y seguridad de DKP21102_B agregado a DKP21102_A en comparación con DKP21102_A en pacientes con dislipidemia mixta
Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de DKP21102_B Agregado a DKP21102_A Comparado con DKP21102_A
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de DKP21102 en pacientes con dislipidemia mixta en los que el C-LDL está controlado adecuadamente pero los niveles de triglicéridos y C-HDL no están regulados solo por DKP21102_A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
512
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer mayor de 19 años.
- Pacientes con enfermedad coronaria o riesgo de enfermedad coronaria
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, etc.
- Hipotiroidismo no controlado (TSH≥1.5XULN), Diabetes (HbA1c ≥ 9,0%)
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min), etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
DKP21102_A, DKP21102_C
|
Placebo
Control activo
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
DKP21102_A, DKP21102_B
|
Control activo
Tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual (%) de C-no-HDL desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 12 semanas
|
no HDL-C
|
desde el inicio a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKP21102_301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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