Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DKP21102_B lagt til DKP21102_A sammenlignet med DKP21102_A

18. februar 2024 oppdatert av: Dongkwang Pharm. Co., Ltd.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til DKP21102_B lagt til DKP21102_A sammenlignet med DKP21102_A hos pasienter med blandet dyslipidemi

Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DKP21102_B Lagt til DKP21102_A Sammenlignet med DKP21102_A

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DKP21102 hos pasienter med blandet dyslipidemi der LDL-C er riktig kontrollert, men triglyserid- og HDL-C-nivåer ikke reguleres av DKP21102_A alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

512

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne over 19 år.
  • Pasienter med koronar hjertesykdom eller risiko for koronar hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt etc
  • Ukontrollert hypotyreose (TSH≥1,5XULN), Diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %)
  • nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min) etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
DKP21102_A, DKP21102_C
Legemiddel: DKP21102_C
Placebo
Legemiddel: DKP21102_A
Aktiv kontroll
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
DKP21102_A, DKP21102_B
Legemiddel: DKP21102_A
Aktiv kontroll
Legemiddel: DKP21102_B
Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring (%) av ikke-HDL-C fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 12 uker
ikke-HDL-C
fra baseline ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongkwang Pharm. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DKP21102_301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere