Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DKP21102_B Tillagd till DKP21102_A jämfört med DKP21102_A

18 februari 2024 uppdaterad av: Dongkwang Pharm. Co., Ltd.

Utvärdera effektivitet och säkerhet för DKP21102_B tillagd till DKP21102_A jämfört med DKP21102_A hos patienter med blandad dyslipidemi

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DKP21102_B Tillagd till DKP21102_A Jämfört med DKP21102_A

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DKP21102 hos patienter med blandad dyslipidemi där LDL-C är korrekt kontrollerat men triglycerid- och HDL-C-nivåer inte regleras av enbart DKP21102_A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

512

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna över 19 år.
  • Patienter med kranskärlssjukdom eller risk för kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historik med instabil angina, hjärtinfarkt etc
  • Okontrollerad hypotyreos (TSH≥1,5XULN), Diabetes (HbA1c ≥ 9,0%)
  • nedsatt njurfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
DKP21102_A, DKP21102_C
Läkemedel: DKP21102_C
Placebo
Läkemedel: DKP21102_A
Aktiv kontroll
Experimentell: Behandlingsgrupp
DKP21102_A, DKP21102_B
Läkemedel: DKP21102_A
Aktiv kontroll
Läkemedel: DKP21102_B
Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring (%) av icke-HDL-C från baslinjen
Tidsram: från baslinjen vid 12 veckor
icke-HDL-C
från baslinjen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongkwang Pharm. Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DKP21102_301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera