"Perfil HIT" (Tratamiento Holístico Individualizado)) (HIT-PRF)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, incluido el apéndice de fotografía que permite el uso sin restricciones de fotografías para fines educativos y de marketing, aprobado por un comité de ética independiente, antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o estudio específico.
• Los sujetos deben ser adultos, hombres o mujeres, de al menos 18 años.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos requeridos en el protocolo.
• Los sujetos deben gozar de buena salud según el criterio del investigador basado en el historial médico.
• Sujetos femeninos que no estén embarazadas o amamantando y que no estén considerando quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del dispositivo médico del estudio o hasta el final del estudio, lo que sea más largo.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con enfermedad sistémica no controlada.

• Sujeto con o tiene antecedentes de cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo luego de la exposición al ácido hialurónico o interferir con la evaluación del estudio, que incluye:

  • Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección del tratamiento.
  • Dermocalasia facial marcada, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente gruesa o piel demasiado dañada por el sol
• Sujeto con antecedentes de condiciones médicas clínicamente significativas o cualquier otra razón que el investigador determine que interferiría con la participación del sujeto en este estudio o que haría que el sujeto no fuera un candidato adecuado para recibir la intervención médica del estudio.
• Sujetos con antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes de la intervención médica del estudio (o sus excipientes).
• Sujetos con porfiria
• Sujetos con enfermedades activas, como inflamación, infección o tumores, en o cerca de los sitios de tratamiento previstos,
• Sujetos con trastornos hemorrágicos o que toman trombolíticos o anticoagulantes.
• Sujetos que necesitan tomar inmunosupresores.
• Sujetos con tatuajes, joyas o ropa que ocultan el área de tratamiento y no se pueden quitar.
• Sujetos que hayan anticipado la necesidad de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Sujetos con antecedentes de procedimientos quirúrgicos en la cara, incluido cualquier método de estiramiento (por ejemplo, estiramiento facial, estiramiento con sutura, estiramiento con hilo, estiramiento de cejas, cirugía de párpados y cejas).
• Sujetos con antecedentes de tratamiento facial con rellenos de tejidos blandos semipermanentes o permanentes (por ejemplo, ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno y silicona), implantes sintéticos y/o trasplante de grasa autóloga.
• Sujetos con infección por COVID activa conocida dentro de los 14 días posteriores al tratamiento inicial.
• Sujetos que han sido tratados con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del dispositivo médico del estudio o que actualmente están inscritos en otro estudio clínico