"Profil HIT" (holisztikus, egyénre szabott kezelés) (HIT-PRF)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk és keltezniük kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, beleértve azt a fényképezési kiegészítést, amely lehetővé teszi a fényképek korlátlan felhasználását marketing és oktatási célokra, és amelyet egy független etikai bizottság hagy jóvá, mielőtt bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárást megkezdenek.
• Az alanyoknak felnőtt férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, legalább 18 évesek.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollban előírt eljárásoknak.
• Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a vizsgáló kórelőzményen alapuló megítélése szerint
• Női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és nem fontolgatják, hogy teherbe esnek vagy petesejtet adományoznak a vizsgálat során vagy a vizsgálati orvostechnikai eszköz utolsó adagját követő körülbelül 30 napig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő alany.

• Az alany, akinek olyan egészségügyi állapota van, vagy a kórelőzményében olyan egészségügyi állapot van, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyot a hialuronsavnak való kitettséget követően, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését, beleértve:

  • Diagnosztizált myasthenia gravis, Lambert-Eaton-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más jelentős betegség, amely zavarhatja a neuromuszkuláris működést
  • Az arcidegbénulás története
  • Fertőzés vagy bőrgyógyászati ​​állapot az injekció beadásának helyén
  • Jelentős arc dermatochalasis, mély bőrhegesedés, túl vastag faggyús bőr vagy túlságosan fotosérült bőr
• Az alany, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős egészségügyi állapot szerepel, vagy bármely más olyan ok, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy ez zavarná az alany részvételét ebben a vizsgálatban, vagy alkalmatlanná tenné a vizsgálati orvosi beavatkozásra.
• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenységük van a vizsgálati orvosi beavatkozás összetevőire (vagy segédanyagaira).
• Porfíriában szenvedő alanyok
• Aktív betegségben, például gyulladásban, fertőzésben vagy daganatban szenvedő alanyok a tervezett kezelési helyen vagy annak közelében,
• Vérzési rendellenességben szenvedő, trombolitikus vagy véralvadásgátló szereket szedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek immunszuppresszánsokat kell szedniük.
• Tetoválásokkal, ékszerekkel vagy ruházattal rendelkező alanyok, amelyek eltakarják a kezelési területet, és nem távolíthatók el.
• Azok az alanyok, akik előre jelezték, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében sebészeti beavatkozásokat végeztek az arcon, beleértve bármely lifting módszert (pl. arcplasztika, varratfelvarrás, cérnafelvarrás, szemöldökemelés, szemhéj- és szemöldökműtét).
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében félpermanens vagy állandó lágyrész-töltőanyagokkal (pl. poli-L-tejsav, polialkilimid, polimetil-metakrilát, politetrafluoretilén és szilikon), szintetikus implantáció és/vagy autológ zsírátültetés végzett arckezelést.
• Azok az alanyok, akiknél a kezelés kezdetétől számított 14 napon belül ismerten aktív COVID-fertőzés van.
• Olyan alanyok, akiket a vizsgált orvostechnikai eszköz első adagja előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati készítménnyel kezeltek, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt