"Profiili HIT" (kokonaisvaltainen yksilöllinen hoito)) (HIT-PRF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, mukaan lukien valokuvauslisäys, joka sallii kuvien rajoittamattoman käytön markkinointi- ja koulutustarkoituksiin ja jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen toimikunta, ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• Tutkittavien tulee olla aikuisia miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita.
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä tutkijan sairaushistoriaan perustuvan arvion mukaan
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä eivätkä harkitse raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan tutkimuksen lääkinnällisen laitteen viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus.

• Koehenkilöllä on jokin sairaus, joka voi aiheuttaa kohonneen riskin hyaluronihapolle altistumisen jälkeen tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:

  • Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Kasvohermon halvauksen historia
  • Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa
  • Merkittävä kasvojen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho tai liian valovaurioitunut iho
• Kohde, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia tai jokin muu syy, jonka tutkija katsoo häiritsevän koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen tai tekevän koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan lääketieteelliseen tutkimukseen
• Koehenkilöt, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuksen lääketieteellisen toimenpiteen aineosille (tai sen apuaineille).
• Porfyriaa sairastavat
• Potilaat, joilla on aktiivisia sairauksia, kuten tulehdusta, infektiota tai kasvaimia, tarkoitetuissa hoitokohteissa tai niiden lähellä,
• Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät trombolyyttejä tai antikoagulantteja.
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat immunosuppressantteja.
• Kohteet, joilla on tatuointeja, koruja tai vaatteita, jotka peittävät hoitoalueen ja joita ei voida poistaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat ennakoineet leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on ollut kasvojen kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien kaikki kohotusmenetelmät (esim. kasvojen kohotus, ompeleiden kohotus, langan kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen ja kulmakarvojen leikkaus).
• Potilaat, joilla on ollut kasvohoitoa puolipysyvällä tai pysyvällä pehmytkudostäyteaineella (esim. poly-L-maitohappo, polyalkyyli-imidi, polymetyylimetakrylaatti, polytetrafluorieteeni ja silikoni), synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto.
• Koehenkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen COVID-infektio 14 päivän sisällä lähtötilanteesta.
• Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen ensimmäistä annosta tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa