Estudio PMCF para evaluar el rendimiento y la seguridad de los "colirios basados en CLHA" utilizados para mejorar las anomalías lagrimales
Estudio PMCF intervencionista, no comparativo, de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de "colirios a base de ácido hialurónico reticulado (CLHA)" utilizados para mejorar las anomalías lagrimales, incluso cuando se asocian con síntomas de ojo seco
La disfunción lagrimal, también conocida como enfermedad del ojo seco (DED), se encuentra con frecuencia en la práctica clínica. Es una enfermedad multifactorial de la superficie ocular caracterizada por una producción insuficiente de lágrimas, pérdida de la homeostasis de la película lagrimal, aumento del estrés osmótico de la superficie ocular, malestar ocular y alteración visual.
El ácido hialurónico (HA) es un heteropolisacárido lineal (glicosaminoglicano) con propiedades higroscópicas, reológicas y lubricantes únicas. El HA se encuentra naturalmente en la superficie ocular humana, donde contribuye a la hidratación y lubricación ocular gracias a su capacidad para unir moléculas de agua. El hialuronato de sodio (SH), la forma de sal del HA, se usa ampliamente en lágrimas artificiales para contrarrestar los síntomas del ojo seco. al facilitar el deslizamiento palpebral y reducir su fricción sobre la superficie córneo-conjuntival.
Los colirios convencionales a base de HA contienen HA lineal. Sin embargo, el HA reticulado artificialmente (CLHA) tiene varias ventajas sobre el HA lineal en el alivio de los síntomas del ojo seco. La mayor viscoelasticidad de CLHA da como resultado una mayor estabilidad y una mejor resistencia a la degradación enzimática por la hialuronidasa, conservando todas las propiedades de la HA lineal. Además, el entrecruzamiento químico de HA extiende su permanencia en la superficie ocular, reduciendo así el número de instilaciones y aumentando el cumplimiento de los pacientes.
Por estas razones, se planeó un estudio de intervención, no comparativo, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de los "colirios a base de ácido hialurónico reticulado (CLHA)" utilizados según lo previsto para mejorar las anomalías lagrimales, incluso cuando se asocian con síntomas de ojo seco.
Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento, la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de "colirios a base de ácido hialurónico reticulado (CLHA)" de acuerdo con las Instrucciones para Uso (IFU).
Cada sujeto, tras firmar el Consentimiento Informado (ICF), entrará en la fase de cribado y basal (coincidirán las 2 visitas) durante la cual se completarán los procedimientos basales.
En la visita inicial (V0), se administrará al sujeto inscrito uno de los productos de "gotas para los ojos a base de CLHA".
El paciente realizará 2 visitas in situ: V0 y V2/EOS. Para monitorear la seguridad, se planea 1 contacto telefónico (V1) para verificar posibles eventos adversos y la ingesta de medicamentos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado;
- Hombres y Mujeres Edad ≥ 18 años al momento de la firma del ICF;
- Pacientes con síntomas de ojo seco y/o enrojecimiento, fatiga, malestar del ojo o de la mucosa ocular debido a factores intrínsecos o extrínsecos como agentes atmosféricos, factores ambientales, inflamación, blefaritis, cirugía ocular y/o uso de lentes de contacto;
- Dispuesto a no usar otras gotas para los ojos durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones clínicas de los ojos (diferentes) (p. glaucoma);
- Sospecha de abuso de alcohol o drogas;
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del Producto en Investigación (PI);
- Otras patologías clínicamente significativas y no controladas que pueden interferir con los resultados del estudio (p. enfermedades reumáticas, diabetes);
- Participación en otro estudio de investigación;
- Incapacidad para seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento de gotas para los ojos
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Colirio a base de ácido hialurónico reticulado (CLHA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Test de Schirmer I: para evaluar el rendimiento de los “colirios a base de CLHA” utilizados para mejorar las anomalías lagrimales, incluso cuando se asocian a síntomas de ojo seco por factores intrínsecos o extrínsecos, mediante el test de Schirmer I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI): para evaluar el rendimiento de los "colirios a base de CLHA" utilizados para aliviar las molestias en los ojos o la mucosa ocular, y la fatiga ocular causada por factores intrínsecos o extrínsecos, a través de OSDI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Change in Tear Break-up Time (TBUT): para evaluar el desempeño de los "colirios a base de CLHA" utilizados para mejorar la estabilidad de la película lagrimal en sujetos con síntomas de ojo seco y/o después de una cirugía ocular, a través de la prueba TBUT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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La tolerancia global del tratamiento del paciente con el "colirio a base de ácido hialurónico reticulado (CLHA)" según la evaluación de la escala analógica visual (VAS) como una diferencia entre el inicio y el día 30.
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Escala analógica visual: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Evaluar la satisfacción del paciente a través de una escala Rensis Likert de 5 puntos de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Escala de satisfacción del paciente Rensis Likert de 5 puntos Valor mínimo: Muy insatisfecho Valor máximo: Muy satisfecho Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Conjuntivitis
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- COC-R5-CLHA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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