Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek om de prestaties en veiligheid te evalueren van "op CLHA gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt om traanafwijkingen te verbeteren

26 maart 2024 bijgewerkt door: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interventionele, niet-vergelijkende PMCF-studie in één centrum ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van op cross-linked hyaluronzuur (CLHA) gebaseerde oogdruppels die worden gebruikt om traanafwijkingen te verbeteren, zelfs wanneer deze gepaard gaan met symptomen van droge ogen

Traandisfunctie, ook wel droge-ogenziekte (DED) genoemd, komt veel voor in de klinische praktijk. Het is een multifactoriële ziekte van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door onvoldoende traanproductie, verlies van homeostase van de traanfilm, verhoogde osmotische stress van het oogoppervlak, oculair ongemak en visuele stoornissen.

Hyaluronzuur (HA) is een lineair heteropolysaccharide (glycosaminoglycaan) met unieke hygroscopische, reologische en smerende eigenschappen. HA wordt van nature aangetroffen op het menselijke oogoppervlak, waar het bijdraagt ​​aan de hydratatie en smering van het oog dankzij het vermogen om watermoleculen te binden. Natriumhyaluronaat (SH), de zoutvorm van HA, wordt veel gebruikt in kunsttranen om symptomen van droge ogen tegen te gaan door het glijden van het ooglid te vergemakkelijken en de wrijving op het hoornvlies-conjunctivale oppervlak te verminderen.

Conventionele op HA gebaseerde oogdruppels bevatten lineair HA. Kunstmatig gecrosslinkte HA (CLHA) heeft echter verschillende voordelen ten opzichte van lineaire HA bij het verlichten van symptomen van droge ogen. De verhoogde visco-elasticiteit van CLHA resulteert in een grotere stabiliteit en een betere weerstand tegen de enzymatische afbraak door hyaluronidase, terwijl alle eigenschappen van lineair HA behouden blijven. Bovendien verlengt chemische verknoping van HA de duurzaamheid ervan op het oogoppervlak, waardoor het aantal instillaties wordt verminderd en de therapietrouw van de patiënt wordt vergroot.

Om deze redenen was een interventioneel, niet-vergelijkend, single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van "Cross-Linked Hyaluronic Acid (CLHA)-gebaseerde oogdruppels" gebruikt zoals bedoeld om verbetering van traanafwijkingen, zelfs wanneer deze gepaard gaan met symptomen van droge ogen.

De doelstellingen van de PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van "Cross-Linked Hyaluronic Acid (CLHA)-oogdruppels" volgens de instructies voor Gebruik (IFU).

Elke proefpersoon gaat, na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF), de screening- en baselinefase in (de 2 bezoeken vallen samen) waarin de baselineprocedures worden voltooid.

Bij het basisbezoek (V0) zal een van de "CLHA-gebaseerde oogdruppels"-producten worden toegediend aan de geregistreerde proefpersoon.

De patiënt zal 2 bezoeken ter plaatse afleggen: V0 en V2/EOS. Om de veiligheid te bewaken is er 1 telefonisch contact gepland (V1) om te controleren op mogelijke bijwerkingen en gelijktijdige medicatie-inname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend;
  • Man en vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF;
  • Patiënten met symptomen van droge ogen en/of roodheid, vermoeidheid, ongemak van het oog of het oogslijmvlies als gevolg van intrinsieke of extrinsieke factoren zoals atmosferische factoren, omgevingsfactoren, ontsteking, blefaritis, oogchirurgie en/of gebruik van contactlenzen;
  • Bereid om gedurende de gehele behandelperiode geen andere oogdruppels te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere - andere - ogen klinische aandoeningen (bijv. glaucoom);
  • Vermoedelijk alcohol- of drugsmisbruik;
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van Investigational Product (IP);
  • Andere klinisch significante en ongecontroleerde pathologieën die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. reumatische aandoeningen, diabetes);
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie;
  • Onvermogen om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en examens;
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm voor oogdruppels
Apparaat: Cross-linked hyaluronzuur oogdruppels
Op cross-linked hyaluronzuur (CLHA) gebaseerde oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Schirmer-test I: om de prestaties te evalueren van de "CLHA-gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt om traanafwijkingen te verbeteren, zelfs wanneer ze worden geassocieerd met symptomen van droge ogen als gevolg van intrinsieke of extrinsieke factoren, door middel van de Schirmer I-test
Tijdsspanne: Van baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
Van baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI): om de prestaties te evalueren van de "CLHA-gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt om ongemak voor de ogen of oogmucosa en oogvermoeidheid veroorzaakt door intrinsieke of extrinsieke factoren te verlichten, via OSDI
Tijdsspanne: Van baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
Van baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
Change in Tear Break-up Time (TBUT): om de prestatie te evalueren van de "op CLHA gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt om de traanfilmstabiliteit te verbeteren bij proefpersonen met symptomen van droge ogen en/of na een oogoperatie, door middel van de TBUT-test
Tijdsspanne: Van baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
Van baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
De globale behandelingstolerantie van de patiënt voor de "Cross-Linked Hyaluronic Acid (CLHA)-gebaseerde oogdruppels" zoals beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) als een verschil tussen baseline en dag 30.
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Visuele analoge schaal:

Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 10; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Om de patiënttevredenheid te evalueren door middel van een Rensis Likert 5-punts patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Rensis Likert 5 punten patiënttevredenheidsschaal Minimale waarde: Zeer ontevreden Maximale waarde: Zeer tevreden Hogere scores betekenen een beter resultaat
Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COC-R5-CLHA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren