Исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе CLHA», используемых для улучшения слезных аномалий
Интервенционное, несравнительное, одноцентровое исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты (CLHA)», используемых для улучшения слезных аномалий, даже когда они связаны с симптомами сухости глаз
Дисфункция слезы, также известная как синдром сухого глаза (ССГ), часто встречается в клинической практике. Это многофакторное заболевание глазной поверхности, характеризующееся недостаточной слезопродукцией, потерей гомеостаза слезной пленки, повышенным осмотическим стрессом глазной поверхности, глазным дискомфортом и нарушением зрения.
Гиалуроновая кислота (ГК) представляет собой линейный гетерополисахарид (гликозаминогликан) с уникальными гигроскопическими, реологическими и смазывающими свойствами. ГК естественным образом обнаруживается на поверхности глаза человека, где она способствует увлажнению и смазыванию глаз благодаря своей способности связывать молекулы воды. Гиалуронат натрия (SH), солевая форма ГК, широко используется в искусственных слезах для противодействия симптомам сухости глаз. за счет облегчения скольжения века и уменьшения его трения о роговично-конъюнктивальную поверхность.
Обычные глазные капли на основе ГК содержат линейную ГК. Тем не менее, искусственно сшитая ГК (CLHA) имеет несколько преимуществ перед линейной ГК в облегчении симптомов сухости глаз. Повышенная вязкоупругость CLHA приводит к большей стабильности и лучшему сопротивлению ферментативному расщеплению гиалуронидазой при сохранении всех свойств линейной ГК. Кроме того, химическое сшивание ГК продлевает ее стойкость на поверхности глаза, тем самым уменьшая количество инстилляций и повышая приверженность пациентов лечению.
По этим причинам было запланировано интервенционное, несравнительное, одноцентровое исследование послерегистрационного клинического наблюдения (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты (CLHA)», используемых по назначению. улучшают слезоотводящие аномалии, даже если они связаны с симптомами сухости глаз.
Целями исследования PMCF являются подтверждение эффективности, сбор дополнительных данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений и выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с использованием «глазных капель на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты (CLHA)» в соответствии с Инструкцией по применению. Используйте (ИПУ).
Каждый субъект после подписания Формы информированного согласия (ICF) вступит в фазу скрининга и исходного уровня (2 визита будут совпадать), во время которых будут завершены базовые процедуры.
При исходном посещении (V0) зарегистрированному субъекту будет введен один из продуктов «глазные капли на основе CLHA».
Пациент выполнит 2 визита на место: V0 и V2/EOS. Для мониторинга безопасности планируется 1 контакт по телефону (V1) для проверки потенциальных нежелательных явлений и сопутствующего приема лекарств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия пациента (ICF);
- Мужчина и женщина Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ;
- Пациенты с симптомами сухости глаз и/или покраснением, усталостью, дискомфортом глаза или слизистой оболочки глаза из-за внутренних или внешних факторов, таких как атмосферные агенты, факторы окружающей среды, воспаление, блефарит, операции на глазах и/или использование контактных линз;
- Желание не использовать другие глазные капли в течение всего периода лечения.
Критерий исключения:
- Другие клинические состояния глаз (например, глаукома);
- подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Известная гиперчувствительность или аллергия на компоненты исследуемого продукта (IP);
- Другие клинически значимые и неконтролируемые патологии, которые могут повлиять на результаты исследования (например, ревматические заболевания, сахарный диабет);
- Участие в другом исследовательском исследовании;
- Неспособность следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех объектов, анализов и осмотров;
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения глазными каплями
|
Глазные капли на основе сшитой гиалуроновой кислоты (CLHA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в тесте Ширмера I: для оценки эффективности «глазных капель на основе CLHA», используемых для улучшения слезных аномалий, даже когда они связаны с симптомами сухости глаз из-за внутренних или внешних факторов, с помощью теста Ширмера I.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI): для оценки эффективности «глазных капель на основе CLHA», используемых для облегчения дискомфорта в глазах или слизистой оболочке глаза, а также усталости глаз, вызванной внутренними или внешними факторами, с помощью OSDI.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
|
|
Изменение времени разрыва слезы (TBUT): для оценки эффективности «глазных капель на основе CLHA», используемых для улучшения стабильности слезной пленки у субъектов с симптомами сухости глаз и/или после операции на глазах, с помощью теста TBUT.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
|
|
Общая толерантность пациента к лечению «глазными каплями на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты (CLHA)», оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) как разница между исходным уровнем и 30-м днем.
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
Визуальная аналоговая шкала: Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 10; Более высокие баллы означают лучший результат. |
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
|
Оценить удовлетворенность пациентов с помощью 5-балльной шкалы удовлетворенности пациентов Ренсиса Лайкерта.
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
Rensis Likert 5-балльная шкала удовлетворенности пациентов Минимальное значение: Очень недоволен Максимальное значение: Очень доволен Чем выше балл, тем лучше результат
|
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30 ± 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Конъюнктивит
- Кератоконъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- COC-R5-CLHA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция