Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus kyynelhäiriöiden parantamiseen käytettyjen "CLHA-pohjaisten silmätippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interventionaalinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen PMCF-tutkimus, jolla arvioitiin "ristilinkytyshyaluronihappopohjaisten (CLHA)-pohjaisten silmätippojen" suorituskykyä ja turvallisuutta, kun niitä käytetään parantamaan kyynelnesteen poikkeavuuksia, vaikka ne liittyvät kuiviin silmiin liittyviin oireisiin

Kyynelten toimintahäiriö, joka tunnetaan myös nimellä Dry Eye Disease (DED), kohdataan usein kliinisessä käytännössä. Se on monitekijäinen silmän pinnan sairaus, jolle on tunnusomaista riittämätön kyynelten tuotanto, kyynelkalvon homeostaasin menetys, silmän pinnan lisääntynyt osmoottinen stressi, silmän epämukavuus ja näköhäiriöt.

Hyaluronihappo (HA) on lineaarinen heteropolysakkaridi (glykosaminoglykaani), jolla on ainutlaatuiset hygroskooppiset, reologiset ja voitelevat ominaisuudet. HA:ta löytyy luonnollisesti ihmisen silmän pinnasta, missä se edistää silmän kosteutta ja voitelua vesimolekyylejä sitovan kykynsä ansiosta. Natriumhyaluronaattia (SH), HA:n suolamuotoa, käytetään laajalti tekokyynelissä estämään kuivasilmäisyyden oireita. helpottamalla silmäluomien liukumista ja vähentämällä sen kitkaa sarveiskalvon ja sidekalvon pinnalla.

Perinteiset HA-pohjaiset silmätipat sisältävät lineaarista HA:ta. Keinotekoisesti silloitetulla HA:lla (CLHA) on kuitenkin useita etuja lineaariseen HA:han verrattuna kuivasilmäisyyden oireiden lievittämisessä. CLHA:n lisääntynyt viskoelastisuus johtaa parempaan stabiilisuuteen ja parempaan vastustuskykyyn hyaluronidaasin aiheuttamaa entsymaattista hajoamista vastaan ​​säilyttäen samalla kaikki lineaarisen HA:n ominaisuudet. Lisäksi HA:n kemiallinen ristisilloitus pidentää sen pysyvyyttä silmän pinnalla, mikä vähentää tiputusten määrää ja lisää potilaiden hoitomyöntyvyyttä.

Näistä syistä suunniteltiin interventio-, ei-vertaileva, yhden keskuksen Post Marketing Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jolla arvioitiin "Crosslinked Hyaluronic Acid (CLHA) -pohjaisten silmätippojen" tehoa ja turvallisuutta, kun niitä käytetään tarkoituksenmukaisesti. parantaa kyynelhäiriöitä, vaikka niihin liittyy kuivasilmäisyyden oireita.

PMCF-tutkimuksen tavoitteet ovat suorituskyvyn vahvistaminen, lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista ja mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen "Cross-Linked Hyaluronic Acid (CLHA) -pohjaisten silmätippojen" käyttöön liittyvien ohjeiden mukaisesti. Käytä (IFU).

Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen seulonta- ja perusvaiheeseen (kaksi käyntiä osuvat samaan aikaan), jonka aikana perustoimenpiteet suoritetaan loppuun.

Aloituskäynnillä (V0) yksi "CLHA-pohjaisista silmätippoista" annetaan tutkimukseen osallistuneelle henkilölle.

Potilas tekee 2 käyntiä paikan päällä: V0 ja V2/EOS. Turvallisuuden valvomiseksi suunnitellaan 1 puhelinyhteys (V1) mahdollisten haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden saannin tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu;
  • Mies ja nainen ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta;
  • Potilaat, joilla on kuivasilmäisyyden oireita ja/tai punoitusta, väsymystä, epämukavuutta silmässä tai silmän limakalvossa, joka johtuu sisäisistä tai ulkoisista tekijöistä, kuten ilmakehän tekijöistä, ympäristötekijöistä, tulehduksesta, blefariitista, silmäleikkauksesta ja/tai piilolinssien käytöstä;
  • Haluaa olla käyttämättä muita silmätippoja koko hoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut - erilaiset - silmien kliiniset sairaudet (esim. glaukooma);
  • Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen (IP) komponenteille;
  • Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. reumaattiset sairaudet, diabetes);
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen;
  • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynteihin, kokeisiin ja kokeisiin;
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmätippojen hoitovarsi
Laite: Ristisidotut hyaluronihapposilmätipat
Ristisidottu hyaluronihappo (CLHA) -pohjaiset silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Schirmer-testissä I: arvioida "CLHA-pohjaisten silmätippojen" suorituskykyä, joita käytetään parantamaan kyynelhäiriöitä, vaikka niihin liittyy sisäisistä tai ulkoisista tekijöistä johtuvia kuivasilmäisyyden oireita, Schirmer I -testin avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI): arvioida "CLHA-pohjaisten silmätippojen" tehokkuutta, jota käytetään lievittämään silmien tai silmän limakalvon epämukavuutta sekä sisäisten tai ulkoisten tekijöiden aiheuttamaa silmien väsymystä OSDI:n avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Muutos kyynelten hajoamisajassa (TBUT): arvioida "CLHA-pohjaisten silmätippojen" suorituskykyä, joita käytetään parantamaan kyynelkalvon stabiilisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäisyyden oireita ja/tai silmäleikkauksen jälkeen TBUT-testin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Maailmanlaajuinen potilaan hoidon sieto "Cross-Linked Hyaluronic Acid (CLHA) -pohjaisille silmätippoille" Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna erona lähtötason ja päivän 30 välillä.
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)

Visuaalinen analoginen asteikko:

Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Potilastyytyväisyyden arvioiminen Rensis Likert 5 pisteen potilastyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Rensis Likert 5 pisteen potilastyytyväisyysasteikko Minimiarvo: Erittäin tyytymätön Maksimiarvo: Erittäin tyytyväinen Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COC-R5-CLHA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa