Un estudio para obtener información sobre las primeras y posteriores líneas de medicamentos en el tratamiento de personas con carcinoma metastásico de células renales (mRCC).
11 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Efectividad clínica del tratamiento combinado de inmuno-oncología (IO) de primera línea y las líneas posteriores de terapia en pacientes con carcinoma de células renales metastásico (mRCC) en el Consorcio internacional de base de datos de carcinoma de células renales metastásico (IMDC)
El propósito de este estudio es aprender acerca de la efectividad de las primeras y posteriores líneas de medicamentos en los resultados clínicos en personas con mRCC.
El estudio incluye participantes que:
- tiene 18 años o más y tiene mRCC
- tomó medicamentos que utilizan la inmunidad del cuerpo para luchar contra el cáncer como su primera opción de tratamiento
- tomó otros medicamentos después de tomar la primera opción de tratamiento anterior
Este es un estudio que analiza los datos recopilados a través de una base de datos particular de sitios clínicos académicos seleccionados que participan en este estudio. Los datos de interés incluyen:
- la cantidad de tiempo entre el inicio del tratamiento de un paciente y el final del tratamiento
- el tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte
- evaluación médica de la respuesta del paciente al tratamiento
Compararemos las experiencias de las personas que reciben diferentes combinaciones de tratamientos y veremos si existen diferencias en la eficacia de estos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
494
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Headquarters
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte longitudinal retrospectivo que implica el análisis de datos recopilados a través de la base de datos IMDC de sitios clínicos académicos seleccionados que participan en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con mRCC
- 18 años o más en el momento del diagnóstico de mRCC
- Recibió tratamiento combinado IO en 1 L, como recibir ipilimumab + nivolumab o un régimen basado en axitinib (es decir, axitinib + pembrolizumab o axitinib + avelumab) como 1 L
- Recibió tratamientos posteriores después de 1 L (p. ej., 2 L, 3 L)
- Tratado activamente en un centro clínico IMDC (para evitar datos incompletos)
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con CCRm
Pacientes con mRCC en el IMDC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento combinado de inmunooncología (IO) de primera línea (1L) hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Sexo Edad en el momento del inicio de 1L Raza Indicador de región (es decir, EE. UU. frente a ex EE. UU.)
|
Desde el momento del inicio del tratamiento combinado de inmunooncología (IO) de primera línea (1L) hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
Fecha de diagnóstico de mRCC
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
|
Estado de nefrectomía previa
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
|
Fecha de nefrectomía (si corresponde)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
|
Características del tumor
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Tipo de histología (es decir, RCC de células claras frente a células no claras) Número de sitios metastásicos (p. ej., 1 sitio o más de 1 sitio) Sitio de metástasis (p. ej., cerebro, hueso, pulmón)
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
Puntuación de riesgo IMDC
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Evaluado en la fecha índice y al inicio de cada LOTE
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
Número de líneas de terapia recibidas por cada paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
|
Agentes de tratamiento recibidos en cada línea de terapia
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
|
Duración de cada línea de terapia
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
|
Tiempo desde la suspensión de la línea de tratamiento anterior hasta el inicio de la línea de tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
|
Motivo de la suspensión de cada línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
|
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción de cada terapia por cualquier motivo, incluida la progresión, la muerte o la toxicidad.
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento 1L hasta el inicio de la terapia subsiguiente o la muerte
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
Mejor respuesta evaluada por un médico
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Mejor tasa de respuesta global (completa o parcial) Enfermedad estable Enfermedad progresiva
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Definido como el tiempo entre el inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte
|
Desde el momento del inicio de la terapia combinada 1L IO hasta la muerte (hasta 60 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- A4061100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .