Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig om de första och senare linjerna av läkemedel vid behandling av människor med metastaserande njurcellscancer (mRCC).

12 maj 2023 uppdaterad av: Pfizer

Klinisk effektivitet av första linjens immuno-onkologi (IO) kombinationsbehandling och efterföljande behandlingslinjer hos patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC) i International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)

Syftet med denna studie är att lära sig om effektiviteten av de första och senare linjerna av läkemedel på kliniska resultat hos personer med mRCC.

Studien inkluderar deltagare som:

  • är 18 år eller äldre och har mRCC
  • tog mediciner som använder kroppens immunitet för att bekämpa cancer som sitt första val av behandling
  • tog andra läkemedel efter att ha tagit ovanstående förstahandsval av behandling

Detta är en studie som undersöker data som samlats in genom en viss databas från utvalda akademiska kliniska platser som deltar i denna studie. Data av intresse inkluderar:

  • hur lång tid det tar mellan starten av en patients behandling och behandlingens slut
  • hur lång tid det tar mellan behandlingsstart och dödsfall
  • läkares bedömning av en patients svar på behandlingen

Vi kommer att jämföra erfarenheterna av personer som får olika kombinationer av behandlingar och se om det finns några skillnader i effektiviteten av dessa läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

494

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Pfizer Headquarters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv, longitudinell kohortstudie som involverar analys av data som samlats in via IMDC-databasen från utvalda akademiska kliniska platser som deltar i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med mRCC
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för mRCC-diagnosen
  • Fick IO kombinationsbehandling i 1L som att få ipilimumab + nivolumab eller en axitinibbaserad regim (dvs axitinib + pembrolizumab eller axitinib + avelumab) som 1L
  • Fick efterföljande behandlingar efter 1L (t.ex. 2L, 3L)
  • Aktivt behandlad på ett IMDC kliniskt center (för att undvika ofullständiga data)

Exklusions kriterier:

– Det finns inga uteslutningskriterier för den här studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med mRCC
Patienter med mRCC i IMDC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av första linjens (1L) immunonkologisk (IO) kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Kön Ålder vid tidpunkten för 1L-initiering Indikator för rasregion (dvs. USA vs. ex-US)
Från tidpunkten för initiering av första linjens (1L) immunonkologisk (IO) kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Datum för mRCC-diagnos
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Tidigare nefrektomistatus
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Datum för nefrektomi (om tillämpligt)
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Tumöregenskaper
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Histologityp (d.v.s. klara celler kontra icke-klarcells-RCC) Antal metastaser (t.ex. 1 plats eller mer än 1 plats) Plats för metastaser (t.ex. hjärna, ben, lunga)
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
IMDC riskpoäng
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Bedöms på indexdatum och vid initiering av varje LOT
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Antal behandlingslinjer som varje patient tar emot
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Behandlingsmedel som tas emot vid varje behandlingslinje
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Varaktighet för varje behandlingslinje
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Tid från avbrytande av tidigare behandlingslinje till påbörjande av efterföljande behandlingslinje
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Orsak till avbrott för varje behandlingslinje
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Definieras som tiden från behandlingsstart till avbrytande av varje behandling på grund av någon anledning inklusive progression, död eller toxicitet
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Definieras som tiden från initiering av 1L-behandling till initiering av efterföljande terapi eller dödsfall
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Läkarens bästa svar
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Totalt sett bästa svarsfrekvens (helt eller delvis) Stabil sjukdom Progressiv sjukdom
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)
Definieras som tiden mellan initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden
Från tidpunkten för initiering av 1L IO kombinationsterapi till döden (upp till 60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4061100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera