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전이성 신장 세포 암종(mRCC)을 가진 사람들을 치료하기 위한 첫 번째 및 후기 약물 라인에 대해 알아보기 위한 연구.

2023년 5월 12일 업데이트: Pfizer

국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)에서 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자의 1차 면역 종양학(IO) 병용 치료 및 후속 요법의 임상적 효과

이 연구의 목적은 mRCC 환자의 임상 결과에 대한 첫 번째 및 후기 의약품 라인의 효과에 대해 알아보는 것입니다.

이 연구에는 다음과 같은 참가자가 포함됩니다.

  • 18세 이상이며 mRCC가 있는 경우
  • 암과 싸우기 위해 신체 면역을 사용하는 약을 치료의 첫 번째 선택으로 복용했습니다.
  • 위의 첫 번째 치료법을 선택한 후 다른 약을 복용했습니다.

본 연구에 참여하는 선별된 학술임상사이트에서 특정 데이터베이스를 통해 수집된 데이터를 살펴보는 연구이다. 관심 있는 데이터는 다음과 같습니다.

  • 환자의 치료 시작과 치료 종료 사이의 시간
  • 치료 시작과 사망 사이의 시간
  • 치료에 대한 환자의 반응에 대한 의사의 평가

우리는 다양한 치료 조합을 받은 사람들의 경험을 비교하고 이러한 약물의 효과에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

494

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Pfizer Headquarters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 이 연구에 참여하는 선택된 학술 임상 사이트에서 IMDC 데이터베이스를 통해 수집된 데이터 분석을 포함하는 후향적 종단 코호트 연구입니다.

설명

포함 기준:

  • mRCC로 진단됨
  • mRCC 진단 당시 18세 이상
  • 이필리무맙 + 니볼루맙 또는 악시티닙 기반 요법(즉, 악시티닙 + 펨브롤리주맙 또는 악시티닙 + 아벨루맙)을 1L로 받는 것과 같은 1L의 IO 병용 치료를 받음
  • 1L(예: 2L, 3L)에 이어 후속 치료를 받았습니다.
  • IMDC 임상 센터에서 적극적으로 치료(불완전한 데이터 방지)

제외 기준:

- 본 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MRCC 환자
IMDC에서 mRCC 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 특성
기간: 1차(1L) 면역항암제(IO) 병용요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L 시작 시점의 성별 연령 인종 지역 표시기(즉, 미국 대 미국 전)
1차(1L) 면역항암제(IO) 병용요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
MRCC 진단 날짜
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
이전 신장 절제술 상태
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
신장 절제 날짜(해당되는 경우)
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
종양 특성
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
조직학 유형(예: 투명 세포 대 비투명 세포 RCC) 전이 부위 수(예: 1개 부위 또는 1개 이상 부위) 전이 부위(예: 뇌, 뼈, 폐)
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
IMDC 위험 점수
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
인덱스 날짜 및 각 LOT 시작 시 평가됨
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
각 환자가 받은 치료 라인 수
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
각 치료 라인에서 받는 치료제
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
각 치료 라인의 기간
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
이전 치료를 중단한 후 다음 치료를 시작할 때까지의 시간
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
치료의 각 라인에 대한 중단 사유
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
진행, 사망 또는 독성을 포함하는 어떤 이유로든 치료 개시부터 각 치료의 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L 치료 시작부터 후속 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
의사가 평가한 최고의 반응
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
전체 최고 반응률(완전 또는 부분) 안정 질환 진행성 질환
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
전반적인 생존
기간: 1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)
1L IO 병용 요법 시작부터 사망까지의 시간으로 정의
1L IO 병용 요법 개시 시점부터 사망까지(최대 60개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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