- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05870644
Efectos agudos del ejercicio a diferentes temperaturas en pacientes con rinitis alérgica
12 de mayo de 2023 actualizado por: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University
Efectos agudos del ejercicio a diferentes temperaturas sobre el flujo sanguíneo nasal y los síntomas en pacientes con rinitis alérgica.
El propósito de este estudio fue determinar los efectos del ejercicio a diferentes temperaturas sobre el flujo sanguíneo nasal y los síntomas en pacientes con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Quince pacientes con rinitis alérgica con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años que tuvieron una prueba cutánea positiva para el ácaro del polvo doméstico (D. pteronyssinus).
El experimento fue un diseño cruzado en el que a cada participante se le dio ejercicio aeróbico en un ergómetro en dos habitaciones con diferentes temperaturas: 25 grados centígrados y 34 grados centígrados.
Los síntomas de rinitis, el flujo sanguíneo nasal, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se midieron antes, durante el ejercicio a los 15, 30 y 45 minutos, y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
Además, la presión arterial, el flujo inspiratorio nasal máximo, las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y el óxido nítrico exhalado fraccionado se midieron antes y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tenían un historial clínico de rinitis persistente y una prueba de punción cutánea positiva para el ácaro del polvo doméstico (D. pteronyssinus)
- Rinitis alérgica persistente
- Se excluyeron los sujetos con enfermedades conocidas de asma, rinosinusitis crónica, cáncer de pulmón y enfisema.
- IMC 18,5 - 24,9 kg/m2
- Los sujetos solicitarán abstenerse de tomar antihistamínicos durante al menos 5 días, antagonistas de los receptores de leucotrienos durante al menos 1 semana y esteroides nasales durante al menos 2 semanas antes del inicio del experimento.
- Los sujetos solicitarán abstenerse de tomar cualquier forma de suplemento dietético durante el experimento.
- Los sujetos no tenían un programa de entrenamiento físico (no hacían ejercicio con regularidad o no hacían ejercicio durante 30 minutos o más al menos 3 veces por semana durante los últimos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Accidente que no permite continuar con la investigación, como lesión o enfermedad accidental, etc.
- Los participantes no participaron voluntariamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Haga ejercicio a temperatura ambiente a 25 grados centígrados.
Los participantes recibieron un programa de ejercicio moderado de ciclismo a intensidad moderada (50-60% HRR) durante 60 minutos a temperatura ambiente a 25 grados centígrados.
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Los participantes recibieron un ejercicio aeróbico de ciclismo durante 60 minutos a temperatura ambiente a 25 grados centígrados.
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Experimental: Haga ejercicio a temperatura ambiente a 34 grados centígrados.
Los participantes recibieron un programa de ejercicio moderado de ciclismo a intensidad moderada (50-60% HRR) durante 60 minutos a temperatura ambiente a 34 grados centígrados.
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Los participantes recibieron un ejercicio aeróbico de ciclismo durante 60 minutos a temperatura ambiente a 34 grados centígrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de los síntomas de la rinitis cambian
Periodo de tiempo: Cambia entre antes, durante el ejercicio a los 15, 30 y 45 minutos, y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Los síntomas nasales se evaluaron mediante el cuestionario Total Nasal Symptom Score (TNSS).
Se pidió a los sujetos que calificaran los síntomas de la rinitis alérgica persistente antes, durante el ejercicio a los 15, 30 y 45 minutos, y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
Las puntuaciones totales de los síntomas nasales se calcularon como la suma de cuatro puntuaciones de síntomas nasales individuales; congestión nasal, prurito, estornudos y rinorrea.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 3 escalas (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave)
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Cambia entre antes, durante el ejercicio a los 15, 30 y 45 minutos, y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Cambio del flujo sanguíneo nasal
Periodo de tiempo: Cambia entre antes, durante el ejercicio a los 15, 30 y 45 minutos, y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Se usó flujometría láser Doppler (DRT4 Moor Instrument, Reino Unido) para medir el flujo sanguíneo nasal (FNB).
En la parte frontal de la nariz se colocó una sonda endoscópica lateral con funda de nailon flexible de 1,34 mm de diámetro.
Las mediciones del flujo sanguíneo nasal se realizaron antes, durante el ejercicio a los 15, 30 y 45 minutos, y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Cambia entre antes, durante el ejercicio a los 15, 30 y 45 minutos, y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Cambio de flujo inspiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: Cambio antes y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Los sujetos colocaron una máscara, que se convierte en un cilindro de plástico a través del cual pasa el aire durante la inspiración, sobre la nariz y la boca e inspiraron con fuerza a través de la nariz, con los labios bien cerrados.
Dentro del cilindro, hay un diafragma que se mueve hacia el flujo de aire, y el flujo pico máximo se registra en un rango de escala de 30-370 L/min.
Durante el procedimiento, los sujetos colocaron una máscara sobre la nariz y la boca e inspiraron con fuerza a través de la nariz, con los labios bien cerrados.
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Cambio antes y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Óxido nítrico exhalado fraccionado
Periodo de tiempo: Cambio antes y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Los participantes inhalaron profundamente durante dos o tres segundos antes de exhalar lentamente.
Normalmente, tardaba 10 segundos en exhalar.
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Cambio antes y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Cambio de funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Cambio antes y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Se les pidió a los participantes que usaran una pinza nasal mientras estaban sentados en una silla, y el investigador les dio a los participantes el protocolo paso a paso para evitar una maniobra incorrecta.
Para la maniobra de FVC, se realizaron tres ciclos de respiración normal lenta antes de demostrar inspiración y espiración forzadas.
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Cambio antes y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio antes y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó midiendo la Presión Inspiratoria Máxima (MIP) y la Presión Espiratoria Máxima (MEP) en cmH2O.
Los participantes estaban sentados usando un medidor de presión bucal portátil (es decir, MicroRPM) con una pinza nasal.
Para la medición de MIP, se les pidió a los participantes que exhalaran hasta que no sintieran que no quedaba aire en sus pulmones (comenzando con el punto de capacidad residual funcional [FRC]), luego sostuvieron el dispositivo en su boca e inhalaron con fuerza durante 1-2 segundos.
Para la medición MEP, se pidió a los participantes que inhalaran hasta que sus pulmones estuvieran completamente llenos de aire (comenzando con el punto de capacidad pulmonar total [TLC]), luego mantuvieron el dispositivo en la boca y exhalaron con fuerza durante 1-2 segundos.
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Cambio antes y después del ejercicio a los 0, 15 y 30 minutos en cada temperatura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Min YG. The pathophysiology, diagnosis and treatment of allergic rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2010 Apr;2(2):65-76. doi: 10.4168/aair.2010.2.2.65. Epub 2010 Mar 24.
- Katel P, Pinkaew B, Talek K, Tantilipikorn P. Pattern of Aeroallergen Sensitization and Quality of Life in Adult Thai Patients With Allergic Rhinitis. Front Allergy. 2021 Nov 15;2:695055. doi: 10.3389/falgy.2021.695055. eCollection 2021.
- Olsson P, Bende M. Influence of environmental temperature on human nasal mucosa. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1985 Mar-Apr;94(2 Pt 1):153-5. doi: 10.1177/000348948509400211.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX PHYSIO SPSC 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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