- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05884177
Inuit y exposición al frío (ICE)
Efectos metabólicos de la exposición al frío a corto plazo entre groenlandeses y no groenlandeses
El tejido adiposo marrón (BAT) produce calor a través de la termogénesis sin escalofríos. Se activa por exposición al frío, y cuando se activa utiliza ácidos grasos y glucosa para producir calor. El tejido está especialmente presente en los recién nacidos, que aún no han ganado una capa de grasa aislante para protegerse de la pérdida de calor, y aún no han ganado mucho músculo para producir calor a través de la termogénesis por escalofríos.
Durante mucho tiempo se pensó que la masa de BAT en lo sucesivo se retraería. Las modernas herramientas de imágenes han demostrado que BAT es persistente y activo en algunos adultos. La presencia y actividad de BAT se correlaciona negativamente con la obesidad y los trastornos metabólicos relacionados con la obesidad. El tejido se retrae con la edad avanzada y el aumento del IMC, y es sensible a los factores ambientales, como la dieta, el tiempo y el clima. La clave para activar BAT en sujetos que lo han perdido sigue siendo difícil de alcanzar.
BAT se activa para producir calor cuando se expone al frío. Las poblaciones que están más expuestas al frío incluyen a las personas que viven en el Ártico. Se sabe que las personas de origen ártico, como los indígenas inuit y los indígenas siberianos, se han adaptado genéticamente y se han aclimatado al frío a través de varios cambios genéticos y, posiblemente, mediante la regulación positiva de los depósitos y la actividad de BAT. Los investigadores tienen como objetivo profundizar en los mecanismos de activación de BAT, investigando la masa y la actividad de BAT en groenlandeses y no groenlandeses mediante el uso de técnicas modernas de última generación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han examinado la función del tejido adiposo marrón (BAT), que es una fuente importante de termogénesis sin escalofríos. Ha ganado atención como un objetivo potencial para combatir la obesidad.
BAT tiene una clara influencia en la depuración de glucosa y triglicéridos, y la sensibilidad a la insulina, y tiene una correlación negativa con los marcadores de riesgo cardiometabólico.
La actividad de BAT está correlacionada con las bajas temperaturas. Los estudios observacionales en Groenlandia son consistentes con un mayor consumo de hormona tiroidea y una mayor producción de hormona tiroidea en los inuit expuestos al frío en comparación con los inuit con una exposición limitada al frío.
Sin embargo, estos son datos indirectos que simplemente sugieren la presencia de BAT. La presencia de BAT activa ilustrada directamente mediante el uso de un protocolo de enfriamiento individualizado y FDG-PET/CT-scan despierta interés en el origen y la caracterización de las células adiposas intermedias (tejido adiposo beige) del tejido adiposo blanco.
Con base en la fuerte correlación entre BAT y la salud cardiometabólica y la presión evolutiva sobre los inuit para manejar ambientes fríos, los investigadores medirán la actividad de BAT inducida por el frío y la diferenciación de grasa blanca y evaluarán una conexión con las características genéticas y fisiológicas para agregar información sobre la biología. y regulación de BAT en relación con los depósitos de grasa en humanos.
Se incluirán participantes de origen danés y groenlandés para centrarse en la visualización del tejido adiposo pardo mediante el uso de exploraciones PET/CT antes y después de una exposición al frío a corto plazo. El muestreo adicional incluye biopsias de grasa subcutánea, muestras de sangre, presión arterial, pulso, temperatura de la piel y el núcleo, e IRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mette MM Jensen, MD
- Número de teléfono: +4597660000
- Correo electrónico: mette.malene@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stig Andersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4597660000
- Correo electrónico: lasa@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Mette MM Jensen, MD
- Número de teléfono: +4597660000
- Correo electrónico: mette.malene@rn.dk
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Contacto:
- Stig Andersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4597660000
- Correo electrónico: lasa@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para seguir instrucciones escritas y verbales.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Medicamentos que afectan alfa o beta-adrenérgicos.
- Disfunción tiroidea
- Enfermedad hepática o renal
- Tratamiento para la diabetes
- MODY y TBC1D4
- tratamiento de la obesidad
- Enfermedad cardiovascular
- Cáncer en 3 años
- mb renaud
- Hospitalización por enfermedad psiquiátrica
- Medicamentos antipsicóticos
- Abuso de drogas dentro de 1 año
- Abuso de alcohol
- Glucosa plasmática > 11 mM
- IMC >35 kg/m2
- nadador de invierno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Groenlandeses
Sujetos nacidos en Groenlandia con padres nacidos en Groenlandia
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Exposición al frío a corto plazo
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no groenlandeses
Sujetos no nacidos en Groenlandia con padres no nacidos en Groenlandia
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Exposición al frío a corto plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de murciélagos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Masa BAT en las regiones cervical-torácica superior, abdominal y paravertebral a temperatura ambiente y después de una exposición al frío a corto plazo.
La masa de BAT en las exploraciones PET/CT se cuantificará por el grado de captación de glucosa: Valor unitario estándar máximo (SUVmax)
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A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura del núcleo y de la piel en múltiples sitios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Temperatura del núcleo y de la piel en múltiples sitios.
Temperatura central medida con termómetro rectal.
Temperaturas de la piel medidas con sondas de termómetro de piel y termografía infrarroja (IRT).
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A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Cambios en la función tiroidea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Cambios en la función tiroidea medidos por plasma TT3, TT4 y TSH
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A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Cambios en los metabolitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Cambios en metabolitos: glucosa plasmática, acilcarnitina y triglicéridos
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A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Sensibilidad a la insulina
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A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Composición del tejido adiposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Las biopsias de grasa subcutánea se examinarán en relación con la función del tejido adiposo blanco (WAT) y la presencia de adipocitos beige.
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A través de la finalización del estudio, análisis durante un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- F2023-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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