Estudio de CM310 en sujetos con rinitis alérgica (PHECDA)
5 de enero de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional bajo tratamiento de base
Este es un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional y observar la calidad de vida, las características farmacocinéticas y de la enfermedad de Parkinson y la inmunogenicidad de los sujetos. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria crónica no infecciosa de la mucosa nasal que está mediada principalmente por inmunoglobulina E (IgE) en individuos atópicos expuestos a alérgenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tong-Ren hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Comprender la naturaleza de la investigación y firmar el Formulario de Consentimiento Informado voluntariamente.
- Tome medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Usó otros medicamentos en investigación.
- Planee participar en otros estudios durante este ensayo clínico.
- Con tumores malignos o benignos de la cavidad nasal.
- Otras razones por las que el investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CM310
Inyección subcutánea, CM310 4 ml para la primera dosis y 2 ml para la siguiente dosis
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Anticuerpo monoclonal IL-4Rα
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea, placebo equivalente
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales totales reflexivos diarios (rTNSS) durante 2 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la rTNSS diaria durante 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total reflexiva de los síntomas nasales diarios AM y PM (rTNSS AM y PM) durante 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Cambio medio y cambio porcentual medio desde el valor inicial en la puntuación de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) previa a la dosis diaria por la mañana durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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Las puntuaciones totales instantáneas de síntomas (iTNSS) son la clasificación de la gravedad de los síntomas instantáneos en un momento determinado.
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Hasta la semana 4
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la rTNSS diaria durante 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Cambio medio desde el inicio en el rTNSS diario (incluido el rTNSS AM y el rTNSS PM) para síntomas nasales individuales (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) durante 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Cambio medio y cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total reflexiva diaria de síntomas oculares (rTOSS) durante 2 semanas o 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de tres puntuaciones de síntomas: picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos y ojos rojos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Cambio medio desde el valor inicial en la puntuación total de síntomas oculares reflexivos diarios AM y PM (rTOSS AM y PM) durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de tres puntuaciones de síntomas: picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos y ojos rojos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Cambio medio desde el valor inicial en la puntuación total instantánea de síntomas oculares (iTOSS) antes de la dosis diaria por la mañana durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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Las puntuaciones totales instantáneas de síntomas (iTOSS) son la clasificación de la gravedad de los síntomas instantáneos en un momento determinado.
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Hasta la semana 4
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Cambio porcentual medio desde el valor inicial en rTOSS diario durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de tres puntuaciones de síntomas: picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos y ojos rojos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Cambio porcentual medio desde el valor inicial en iTOSS previo a la dosis diaria por la mañana durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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Las puntuaciones totales instantáneas de síntomas (iTOSS) son la clasificación de la gravedad de los síntomas instantáneos en un momento determinado.
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Hasta la semana 4
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Cambio medio desde el valor inicial en el rTOSS diario (incluido el rTOSS matutino y nocturno) para síntomas individuales (picazón/ardor en los ojos, lagrimeo/lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de tres puntuaciones de síntomas: picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos y ojos rojos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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El cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) en participantes con rinitis alérgica durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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El Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RQLQ) es una escala de calidad de vida específica de la enfermedad (AR) autoadministrada de 28 ítems utilizada por los participantes para evaluar la calidad de vida durante una semana.
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Hasta la semana 4
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Tiempo hasta el inicio del efecto del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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Las puntuaciones reflexivas (rTNSS, rTOSS) representan los síntomas del participante en las 12 horas anteriores.
Las puntuaciones totales instantáneas de síntomas (iTNSS, iTOSS) son la clasificación de la gravedad de los síntomas instantáneos en un momento determinado.
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Hasta la semana 4
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Tiempo hasta el máximo efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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Las puntuaciones reflexivas (rTNSS, rTOSS) representan los síntomas del participante en las 12 horas anteriores.
Las puntuaciones totales instantáneas de síntomas (iTNSS, iTOSS) son la clasificación de la gravedad de los síntomas instantáneos en un momento determinado.
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Hasta la semana 4
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Área bajo la curva del cambio desde el inicio en el rTNSS diario durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Número de días sin síntomas o sin síntomas leves durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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Basado en todos los puntos finales de TNSS y TOSS.
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Hasta la semana 4
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta las 12
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Evaluar la incidencia de eventos adversos del tratamiento de emergencia.
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Hasta las 12
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Concentración sérica de CM310
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Recoger las muestras de sangre para el análisis farmacocinético.
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Hasta la semana 12
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Cambio y cambio porcentual desde el valor inicial del timo humano y quimiocina regulada por activación (TARC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Recoger las muestras de sangre para análisis farmacodinámicos.
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Hasta la semana 12
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cambio y cambio porcentual desde el valor inicial de inmunoglobulina E (IgE) total en suero/plasma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Recoger las muestras de sangre para análisis farmacodinámicos.
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Hasta la semana 12
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cambio y cambio porcentual desde el inicio de los recuentos y proporciones de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Recoger las muestras de sangre para análisis farmacodinámicos.
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Hasta la semana 12
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El desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Recoger muestras de sangre para pruebas de anticuerpos antidrogas.
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM310-107206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .