알레르기성 비염 환자를 대상으로 한 CM310 연구 (PHECDA)
2024년 1월 5일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
배경 치료 중인 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구
계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 CM310의 효능과 안전성을 평가하고 대상자의 삶의 질, PK, PD 특성 및 면역원성을 관찰하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염(AR)은 알레르겐에 노출된 아토피 환자에서 주로 면역글로불린 E(IgE)에 의해 매개되는 비강 점막의 비감염성 만성 염증성 질환입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tong-Ren hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
- 연구 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
제외 기준:
- 다른 조사 약물을 사용했습니다.
- 이 임상 시험 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획을 세우십시오.
- 비강의 악성 또는 양성 종양.
- 연구자가 피험자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM310 그룹
피하 주사， CM310 초회 용량 4ml, 이후 용량 2ml
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IL-4Rα 단클론항체
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위약 비교기: 위약
피하 주사, 위약 일치
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 치료에 걸쳐 일일 반사성 총 코 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 4주차까지
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총비증상점수(TNSS)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상을 0~3점으로 매긴다.
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4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 치료 기간 동안 일일 rTNSS의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차까지
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총비증상점수(TNSS)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상을 0~3점으로 매긴다.
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4주차까지
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치료 2주 및 4주에 걸쳐 일일 오전 및 오후 반영 총 코 증상 점수(AM 및 PM rTNSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차까지
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총비증상점수(TNSS)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상을 0~3점으로 매긴다.
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4주차까지
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2주 및 4주 치료에 걸쳐 일일 AM 투여 전 순간 총 코 증상 점수(iTNSS)의 평균 변화 및 기준선 대비 평균 퍼센트 변화
기간: 4주차까지
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ITNSS(순간 총 증상 점수)는 특정 시점의 순간 증상의 심각도를 평가한 것입니다.
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4주차까지
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치료 2주 및 4주 동안 일일 rTNSS의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4주차까지
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총비증상점수(TNSS)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상을 0~3점으로 매긴다.
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4주차까지
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치료 2주 및 4주 동안 개별 코 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)에 대한 일일 rTNSS(AM rTNSS 및 PM rTNSS 포함)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차까지
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총비증상점수(TNSS)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상을 0~3점으로 매긴다.
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4주차까지
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치료 2주 또는 4주 동안 일일 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)의 평균 변화 및 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4주차까지
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총 안증상 점수(TOSS)는 눈이 가렵거나 화끈거리는 눈, 눈물이 나는 눈, 충혈된 눈의 세 가지 증상 점수를 합한 것이며, 각 증상은 0~3점으로 점수가 매겨집니다.
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4주차까지
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치료 2주 및 4주에 걸쳐 일일 오전 및 오후 반영 총 안구 증상 점수(AM 및 PM rTOSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차까지
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총 안증상 점수(TOSS)는 눈이 가렵거나 화끈거리는 눈, 눈물이 나는 눈, 충혈된 눈의 세 가지 증상 점수를 합한 것이며, 각 증상은 0~3점으로 점수가 매겨집니다.
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4주차까지
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2주 및 4주 치료에 걸쳐 매일 AM 투여 전 순간 총 안구 증상 점수(iTOSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차까지
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ITOSS(순간 총 증상 점수)는 특정 시점의 순간 증상의 심각도를 평가한 것입니다.
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4주차까지
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2주 및 4주 치료 동안 일일 rTOSS의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4주차까지
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총 안증상 점수(TOSS)는 눈이 가렵거나 화끈거리는 눈, 눈물이 나는 눈, 충혈된 눈의 세 가지 증상 점수를 합한 것이며, 각 증상은 0~3점으로 점수가 매겨집니다.
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4주차까지
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치료 2주 및 4주에 걸쳐 매일 AM 투여 전 iTOSS의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4주차까지
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ITOSS(순간 총 증상 점수)는 특정 시점의 순간 증상의 심각도를 평가한 것입니다.
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4주차까지
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치료 2주 및 4주에 걸쳐 개별 증상(가려움증/화끈거리는 눈, 눈물/눈물이 흐르는 눈, 눈의 충혈)에 대한 일일 rTOSS(오전 및 오후 rTOSS 포함)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차까지
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총 안증상 점수(TOSS)는 눈이 가렵거나 화끈거리는 눈, 눈물이 나는 눈, 충혈된 눈의 세 가지 증상 점수를 합한 것이며, 각 증상은 0~3점으로 점수가 매겨집니다.
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4주차까지
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알레르기성 비염 참가자의 2주 및 4주 치료 기간 동안 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차까지
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RQLQ(코결막염 삶의 질 설문지)는 참가자가 일주일 동안 삶의 질을 평가하기 위해 사용하는 28개 항목의 자가 관리형 질병별(AR) 삶의 질 척도입니다.
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4주차까지
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치료 효과가 나타나는 시간
기간: 4주차까지
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반사 점수(rTNSS, rTOSS)는 지난 12시간 동안 참가자의 증상을 나타냅니다.
순간 총 증상 점수(iTNSS, iTOSS)는 특정 시점에서 순간 증상의 심각도를 평가한 것입니다.
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4주차까지
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치료 효과가 극대화되는 시간
기간: 4주차까지
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반사 점수(rTNSS, rTOSS)는 지난 12시간 동안 참가자의 증상을 나타냅니다.
순간 총 증상 점수(iTNSS, iTOSS)는 특정 시점에서 순간 증상의 심각도를 평가한 것입니다.
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4주차까지
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2주 및 4주 치료에 걸쳐 일일 rTNSS의 기준선 대비 변화 곡선 아래 면적
기간: 4주차까지
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총비증상점수(TNSS)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상을 0~3점으로 매긴다.
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4주차까지
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2주 및 4주 치료 동안 증상이 없거나 경미한 일수
기간: 4주차까지
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TNSS 및 TOSS의 모든 엔드포인트를 기반으로 합니다.
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4주차까지
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부작용(AE) 발생률
기간: 12시까지
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치료-긴급 이상반응의 발생률을 평가합니다.
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12시까지
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혈청 CM310 농도
기간: 12주차까지
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플 수집
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12주차까지
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인간 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)의 기준선 대비 변화 및 백분율 변화
기간: 12주차까지
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약력학 분석을 위한 혈액 샘플 수집
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12주차까지
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혈청/혈장 내 총 면역글로불린 E(IgE)의 기준선 대비 변화 및 백분율 변화
기간: 12주차까지
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약력학 분석을 위한 혈액 샘플 수집
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12주차까지
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혈액 내 호산구 수 및 비율의 기준선 대비 변화 및 백분율 변화
기간: 12주차까지
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약력학 분석을 위한 혈액 샘플 수집
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12주차까지
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항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab) 개발
기간: 12주차까지
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항약물항체검사를 위한 혈액샘플 채취
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로