CM310在过敏性鼻炎受试者中的研究 (PHECDA)
2024年1月5日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，以评估 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在背景治疗下的季节性过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价CM310治疗季节性过敏性鼻炎患者的疗效和安全性，观察受试者的生活质量、PK、PD特征和免疫原性.
研究概览
详细说明
过敏性鼻炎 (AR) 是一种非传染性鼻粘膜慢性炎症性疾病，主要由暴露于过敏原的特应性个体的免疫球蛋白 E (IgE) 介导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性。
- 了解研究性质并自愿签署知情同意书。
- 整个研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 使用过其他研究药物。
- 计划在本次临床试验期间参加其他研究。
- 患有鼻腔恶性或良性肿瘤。
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CM310组
皮下注射，CM310首剂4ml，后续剂2ml
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IL-4Rα单克隆抗体
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安慰剂比较：安慰剂
皮下注射，配套安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 2 周期间，每日反射总鼻症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化。
大体时间：直至第 4 周
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鼻部症状总评分 (TNSS) 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏四种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 4 周期间每日 rTNSS 相对于基线的平均变化
大体时间：直至第 4 周
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鼻部症状总评分 (TNSS) 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏四种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间每日 AM 和 PM 反映鼻部症状总评分（AM 和 PM rTNSS）相对于基线的平均变化
大体时间：直至第 4 周
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鼻部症状总评分 (TNSS) 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏四种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间每日 AM 给药前瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的平均变化和平均百分比变化
大体时间：直至第 4 周
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瞬时总症状评分 (iTNSS) 是对某个时间点瞬时症状严重程度的评级。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间每日 rTNSS 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：直至第 4 周
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鼻部症状总评分 (TNSS) 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏四种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间，个体鼻部症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）的每日 rTNSS（包括 AM rTNSS 和 PM rTNSS）相对于基线的平均变化
大体时间：直至第 4 周
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鼻部症状总评分 (TNSS) 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏四种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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治疗 2 周或 4 周期间每日反射总眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线的平均变化和平均变化百分比
大体时间：直至第 4 周
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总眼部症状评分 (TOSS) 是眼睛发痒/灼烧感、流泪和红眼这三种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间每日 AM 和 PM 反射总眼部症状评分（AM 和 PM rTOSS）相对于基线的平均变化
大体时间：直至第 4 周
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总眼部症状评分 (TOSS) 是眼睛发痒/灼烧感、流泪和红眼这三种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间每日 AM 给药前瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：直至第 4 周
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瞬时总症状评分（iTOSS）是对某个时间点瞬时症状严重程度的评级。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间每日 rTOSS 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：直至第 4 周
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总眼部症状评分 (TOSS) 是眼睛发痒/灼烧感、流泪和红眼这三种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间每日 AM 给药前 iTOSS 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：直至第 4 周
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瞬时总症状评分（iTOSS）是对某个时间点瞬时症状严重程度的评级。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间，个体症状（眼睛发痒/灼痛、流泪/流泪和眼睛发红）的每日 rTOSS（包括上午和下午 rTOSS）相对于基线的平均变化
大体时间：直至第 4 周
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总眼部症状评分 (TOSS) 是眼睛发痒/灼烧感、流泪和红眼这三种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间，过敏性鼻炎参与者的鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：直至第 4 周
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鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 是一个包含 28 个项目的自填式疾病特异性 (AR) 生活质量量表，参与者使用它来评估一周内的生活质量。
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直至第 4 周
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治疗效果起效时间
大体时间：直至第 4 周
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反思分数（rTNSS、rTOSS）代表参与者在过去 12 小时内的症状。
瞬时总症状评分（iTNSS、iTOSS）是对某个时间点瞬时症状严重程度的评级。
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直至第 4 周
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达到最大治疗效果的时间
大体时间：直至第 4 周
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反思分数（rTNSS、rTOSS）代表参与者在过去 12 小时内的症状。
瞬时总症状评分（iTNSS、iTOSS）是对某个时间点瞬时症状严重程度的评级。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间每日 rTNSS 相对于基线变化的曲线下面积
大体时间：直至第 4 周
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鼻部症状总评分 (TNSS) 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏四种症状评分的总和，其中每种症状的评分范围为 0 到 3。
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直至第 4 周
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治疗 2 周和 4 周内无症状或轻度症状的天数
大体时间：直至第 4 周
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基于 TNSS 和 TOSS 的所有端点。
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直至第 4 周
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：直到 12 点
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评估治疗紧急不良事件的发生率。
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直到 12 点
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血清CM310浓度
大体时间：直至第 12 周
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采集血液样本进行药代动力学分析
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直至第 12 周
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人胸腺和激活调节趋化因子 (TARC) 相对于基线的变化和百分比变化
大体时间：直至第 12 周
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采集血样进行药效分析
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直至第 12 周
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血清/血浆中总免疫球蛋白 E (IgE) 相对于基线的变化和百分比变化
大体时间：直至第 12 周
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采集血样进行药效分析
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直至第 12 周
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血液中嗜酸性粒细胞计数和比率相对于基线的变化和百分比变化
大体时间：直至第 12 周
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采集血样进行药效分析
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直至第 12 周
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抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的开发
大体时间：直至第 12 周
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采集血液样本进行抗药物抗体检测
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直至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luo Zhang、Beijing Tong-Ren hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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