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Untersuchung von CM310 bei Patienten mit allergischer Rhinitis (PHECDA)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörperinjektion CM310 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis unter Hintergrundbehandlung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von CM310 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zu bewerten und die Lebensqualität, PK, PD-Merkmale und Immunogenität der Probanden zu beobachten .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist eine nichtinfektiöse chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die hauptsächlich durch Immunglobulin E (IgE) bei atopischen Personen, die Allergenen ausgesetzt sind, vermittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tong-Ren hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren.
  • Machen Sie sich mit der Natur der Forschung vertraut und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig.
  • Ergreifen Sie während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Prüfpräparate verwendet.
  • Planen Sie die Teilnahme an anderen Studien während dieser klinischen Studie.
  • Bei bösartigen oder gutartigen Tumoren der Nasenhöhle.
  • Aus anderen Gründen ist der Forscher der Ansicht, dass das Thema nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM310-Gruppe
Subkutane Injektion, CM310 4 ml für die erste Dosis und 2 ml für die folgende Dosis
Biologisch: CM310
IL-4Rα monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion, passendes Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des täglichen reflektiven Gesamtnasensymptomscores (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von zwei Behandlungswochen.
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptom-Scores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des täglichen rTNSS gegenüber dem Ausgangswert über 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptom-Scores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen AM- und PM-reflektiven Gesamt-Nasensymptom-Score (AM- und PM-rTNSS) über 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptom-Scores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4
Mittlere Änderung und mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen AM-Wert vor der sofortigen Gesamtnasensymptomatik (iTNSS) über 2 Wochen und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bei den Instantaneous Total Symptom Scores (iTNSS) handelt es sich um die Bewertung der Schwere der momentanen Symptome zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Bis Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung des täglichen rTNSS gegenüber dem Ausgangswert über 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptom-Scores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4
Mittlere Veränderung des täglichen rTNSS (einschließlich AM-rTNSS und PM-rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert für einzelne Nasensymptome (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen) über einen Behandlungszeitraum von 2 und 4 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptom-Scores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4
Mittlere Veränderung und mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen reflektiven Gesamt-Okularsymptom-Score (rTOSS) über 2 Wochen oder 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) ist die Summe der drei Symptomscores für juckende/brennende Augen, tränende Augen und rote Augen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen AM- und PM-reflektiven Gesamt-Augensymptom-Score (AM- und PM-rTOSS) über 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) ist die Summe der drei Symptomscores für juckende/brennende Augen, tränende Augen und rote Augen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen AM-Instantaneous Total Ocular Symptom Score (iTOSS) vor der Gabe über 2 Wochen und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bei den Instantaneous Total Symptom Scores (iTOSS) handelt es sich um die Bewertung der Schwere der momentanen Symptome zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Bis Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung des täglichen rTOSS gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) ist die Summe der drei Symptomscores für juckende/brennende Augen, tränende Augen und rote Augen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung des täglichen AM-iTOSS vor der Gabe gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bei den Instantaneous Total Symptom Scores (iTOSS) handelt es sich um die Bewertung der Schwere der momentanen Symptome zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Bis Woche 4
Mittlere Veränderung des täglichen rTOSS (einschließlich morgens und abends rTOSS) für einzelne Symptome (juckende/brennende Augen, tränende/tränende Augen und Augenrötung) gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) ist die Summe der drei Symptomscores für juckende/brennende Augen, tränende Augen und rote Augen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4
Die Veränderung des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern an allergischer Rhinitis über einen Zeitraum von 2 Wochen und 4 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) ist eine 28 Punkte umfassende, selbst verabreichte, krankheitsspezifische (AR) Lebensqualitätsskala, die von den Teilnehmern zur Beurteilung der Lebensqualität über eine Woche hinweg verwendet wird.
Bis Woche 4
Zeit bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Reflexionswerte (rTNSS, rTOSS) stellen die Symptome des Teilnehmers in den letzten 12 Stunden dar. Die momentanen Gesamtsymptomscores (iTNSS, iTOSS) sind die Bewertung der Schwere der momentanen Symptome zu einem Zeitpunkt.
Bis Woche 4
Zeit bis zum maximalen Behandlungseffekt
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Reflexionswerte (rTNSS, rTOSS) stellen die Symptome des Teilnehmers in den letzten 12 Stunden dar. Die momentanen Gesamtsymptomscores (iTNSS, iTOSS) sind die Bewertung der Schwere der momentanen Symptome zu einem Zeitpunkt.
Bis Woche 4
Fläche unter der Kurve der Veränderung des täglichen rTNSS gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptom-Scores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Bis Woche 4
Anzahl der Tage ohne oder mit leichten Symptomen über 2 Wochen und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Basierend auf allen Endpunkten von TNSS und TOSS.
Bis Woche 4
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis 12 Uhr
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Behandlungsnotfälle.
Bis 12 Uhr
CM310-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 12
Sammeln Sie Blutproben für die Pharmakokinetik-Analyse
Bis Woche 12
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von menschlichem Thymus und aktivierungsreguliertem Chemokin (TARC)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Sammeln Sie Blutproben für die Pharmakodynamik-Analyse
Bis Woche 12
Veränderung und prozentuale Veränderung des Gesamt-Immunglobulins E (IgE) im Serum/Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12
Sammeln Sie Blutproben für die Pharmakodynamik-Analyse
Bis Woche 12
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl und Verhältnisse von Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: Bis Woche 12
Sammeln Sie Blutproben für die Pharmakodynamik-Analyse
Bis Woche 12
Die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Sammeln Sie Blutproben für den Test auf Anti-Drogen-Antikörper
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-107206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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