Estudio observacional de seguridad en mujeres con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) expuestas a UPLIZNA® durante el embarazo
24 de abril de 2024 actualizado por: Horizon Therapeutics Ireland DAC
Un estudio observacional de seguridad del embarazo en mujeres con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) expuestas a UPLIZNA® (inebilizumab-cdon) durante el embarazo
Este es un estudio observacional para monitorear mujeres participantes expuestas a UPLIZNA durante el embarazo.
Este estudio requiere el informe voluntario de embarazos en mujeres participantes con NMOSD expuestas a UPLIZNA durante el embarazo o dentro de los 6 meses anteriores a la concepción.
Se recopilarán datos relacionados con el embarazo, posibles factores de confusión e información relacionada con el resultado del embarazo.
El programa de visitas al consultorio y todos los regímenes de tratamiento serán determinados por el proveedor de atención médica tratante.
La duración del estudio es de 10 años, como mínimo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Monitor
- Número de teléfono: 1-866-479-6742
- Correo electrónico: clinicaltrials@horizontherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
-
Contacto:
- Amanda Piquet, MD
- Número de teléfono: 303-724-4319
- Correo electrónico: AMANDA.PIQUET@CUANSCHUTZ.EDU
-
Investigador principal:
- Dr. Amanda Piquet, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por participantes que hayan estado expuestas a UPLIZNA durante el embarazo y hayan firmado un formulario de consentimiento informado (ICF).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado
- Es una mujer en edad reproductiva con un diagnóstico confirmado o sospechado de NMOSD
- Ha estado expuesta a UPLIZNA durante el embarazo, según se define al recibir cualquier dosis durante el embarazo o dentro de los 6 meses anteriores a la concepción
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de recién nacidos con Malformaciones Congénitas Mayores (MCM)
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
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Mínimo de 10 años
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Número de recién nacidos con parto prematuro
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
|
Mínimo de 10 años
|
|
Número de recién nacidos con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
|
Mínimo de 10 años
|
|
Número de mortinatos
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
|
Mínimo de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de recién nacidos con Malformaciones Congénitas Menores
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
|
Mínimo de 10 años
|
|
Número de bebés con anomalías en los hitos del desarrollo
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
|
Mínimo de 10 años
|
|
Número de bebés con anomalías neurológicas
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
|
Mínimo de 10 años
|
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Número de bebés con anomalías en el desarrollo del sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
|
Mínimo de 10 años
|
|
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
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Mínimo de 10 años
|
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Número de abortos inducidos o electivos
Periodo de tiempo: Mínimo de 10 años
|
Mínimo de 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- VIB0551.P4.S4
- EUPAS105613 (Otro identificador: European Union Post Authorization Studies)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .