Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointiturvallisuustutkimus naisilla, joilla on neuromyelitis optica Spectrum Disorder (NMOSD) ja jotka ovat altistuneet UPLIZNA®:lle raskauden aikana

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Havainnollinen raskausturvallisuustutkimus naisilla, joilla on Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö (NMOSD) ja jotka ovat altistuneet UPLIZNA®:lle (Inebilitsumab-cdon) raskauden aikana

Tämä on havaintotutkimus, jolla seurataan naispuolisia osallistujia, jotka ovat altistuneet UPLIZNAlle raskauden aikana. Tämä tutkimus edellyttää vapaaehtoista ilmoittamista raskauksista naisilla, joilla on NMOSD ja jotka ovat altistuneet UPLIZNA:lle raskauden aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen hedelmöitystä. Raskauteen liittyvät tiedot, mahdolliset hämmentävät tekijät ja raskauden lopputulokseen liittyvät tiedot kerätään. Vastaanottokäyntien aikataulu ja kaikki hoito-ohjelmat määritellään hoitavan terveydenhuollon tarjoajan toimesta. Opintojen kesto on vähintään 10 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Amanda Piquet, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, jotka ovat altistuneet UPLIZNA:lle raskauden aikana ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus
  • Ovatko lisääntymiskykyiset naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty NMOSD-diagnoosi
  • olet altistunut UPLIZNAlle raskauden aikana, mikä on määritelty minkä tahansa annoksen saamisen yhteydessä raskauden aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen hedelmöitystä

Huomautus: Muut pöytäkirjan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (MCM)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta
Ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta
Pienipainoisten vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pieniä synnynnäisiä epämuodostumia omaavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on kehitysvaiheen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on neurologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on immuunijärjestelmän kehityshäiriöitä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta
Spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta
Aborttien tai valinnaisten aborttien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
Vähintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIB0551.P4.S4
  • EUPAS105613 (Muu tunniste: European Union Post Authorization Studies)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa