Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle d'innocuité chez des femmes atteintes d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) exposées à UPLIZNA® pendant la grossesse

26 avril 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude observationnelle sur l'innocuité de la grossesse chez des femmes atteintes d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) exposées à UPLIZNA® (Inebilizumab-cdon) pendant la grossesse

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à surveiller les participantes exposées à UPLIZNA pendant la grossesse. Cette étude nécessite la déclaration volontaire des grossesses chez les participantes atteintes de NMOSD exposées à UPLIZNA pendant la grossesse ou dans les 6 mois précédant la conception. Les données liées à la grossesse, les facteurs de confusion potentiels et les informations liées à l'issue de la grossesse seront collectées. Le calendrier des visites au cabinet et tous les régimes de traitement seront déterminés par le fournisseur de soins de santé traitant. La durée de l'étude est de 10 ans, au minimum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Acquis auprès d'Horizon en 2024.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Amanda Piquet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de participants qui ont été exposés à UPLIZNA pendant la grossesse et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Êtes une femme en âge de procréer avec un diagnostic confirmé ou suspecté de NMOSD
  • Avoir été exposé à UPLIZNA pendant la grossesse tel que défini par la réception de toute dose pendant la grossesse ou dans les 6 mois précédant la conception

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveau-nés atteints de malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans
Nombre de nouveau-nés avec Accouchement prématuré
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans
Nombre de nouveau-nés avec un faible poids à la naissance
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans
Nombre de mort-nés
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveau-nés avec des malformations congénitales mineures
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans
Nombre de nourrissons présentant des anomalies du développement
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans
Nombre de nourrissons présentant des anomalies neurologiques
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans
Nombre de nourrissons présentant des anomalies du développement du système immunitaire
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans
Nombre d'avortements spontanés
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans
Nombre d'avortements provoqués ou électifs
Délai: Au moins 10 ans
Au moins 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIB0551.P4.S4
  • EUPAS105613 (Autre identifiant: European Union Post Authorization Studies)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur UPLIZNA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner