Megfigyelési biztonsági tanulmány neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) szenvedő nőknél, akik terhesség alatt UPLIZNA®-nak vannak kitéve
2024. április 26. frissítette: Amgen
Megfigyeléses terhességbiztonsági tanulmány neuromyelitis Optica spektrumzavarban (NMOSD) szenvedő nőknél, akik terhesség alatt UPLIZNA®-nak (Inebilizumab-cdon) vannak kitéve
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a terhesség alatt UPLIZNA-nak kitett női résztvevők megfigyelésére.
Ez a tanulmány önkéntes bejelentést tesz szükségessé az NMOSD-s női résztvevők terhességeiről, akik UPLIZNA-nak voltak kitéve a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 6 hónapon belül.
A terhességgel kapcsolatos adatokat, a lehetséges zavaró tényezőket és a terhesség kimenetelével kapcsolatos információkat gyűjtik.
A rendelői látogatások ütemezését és az összes kezelési rendet a kezelő egészségügyi szolgáltató határozza meg.
A tanulmány időtartama legalább 10 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2024-ben vásárolták a Horizontól.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Denver
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Piquet, MD
- Telefonszám: 303-724-4319
- E-mail: AMANDA.PIQUET@CUANSCHUTZ.EDU
-
Kutatásvezető:
- Dr. Amanda Piquet, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akik terhesség alatt UPLIZNA-nak voltak kitéve, és aláírtak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények, akiknek megerősített vagy gyanított NMOSD diagnózisa van
- UPLIZNA-nak voltak kitéve a terhesség alatt, a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 6 hónapon belül bármely dózisban meghatározott módon
Megjegyzés: Egyéb protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos veleszületett rendellenességekkel (MCM) szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
|
A koraszülött újszülöttek száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
|
Alacsony születési súlyú újszülöttek száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
|
Holtanszületések száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kisebb veleszületett rendellenességekkel rendelkező újszülöttek száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
|
A fejlődési mérföldkő rendellenességekkel rendelkező csecsemők száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
|
Neurológiai rendellenességben szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
|
Az immunrendszer fejlődési rendellenességeivel küzdő csecsemők száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
|
A spontán abortuszok száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
|
Az indukált vagy elektív abortuszok száma
Időkeret: Minimum 10 év
|
Minimum 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Myelitis, keresztirányú
- Optikai ideggyulladás
- Neuromyelitis Optica
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIB0551.P4.S4
- EUPAS105613 (Egyéb azonosító: European Union Post Authorization Studies)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .