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Intervención PASEO para Adolescentes en Transición a la Atención del VIH para Adultos en el Perú Urbano (PASEO)

9 de abril de 2026 actualizado por: Molly Franke, Harvard University Faculty of Medicine

Acompañamiento basado en la comunidad para adolescentes en transición a la atención de adultos con VIH en el Perú urbano: una evaluación de la intervención "PASEO"

Este estudio es una evaluación de una intervención (apodada "PASEO") que tiene como objetivo facilitar la transición a la atención del VIH para adultos para adolescentes que viven con el VIH en Lima, Perú. La intervención consiste en la navegación y el acompañamiento de los sistemas de salud, controles mensuales con un trabajador de la salud lego, apoyo social mejorado proporcionado a través de grupos de apoyo de pares, sesiones educativas, detección y remisión de salud mental, resolución de necesidades agudas y apoyo de adherencia individualizado.

El estudio es una evaluación aleatoria 1:1 de dos brazos para determinar la eficacia a corto y largo plazo (es decir, posterior a la intervención) de la intervención PASEO con respecto a la retención con supresión de la carga viral, así como otros indicadores de bienestar. . Se comparará la incidencia acumulada de transición fallida a los 12 y 24 meses. Se estimará el costo y la rentabilidad de la intervención del estudio en términos de costo por transición exitosa adicional lograda. Se proporcionarán datos sobre las consideraciones de implementación esenciales para la aceptación, la sostenibilidad y la adopción exitosa por parte del sector público.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
    • Lima
      • Callao, Lima, Perú
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perú
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Lima region
      • Breña, Lima region, Perú
        • Instituto Nacional de Salud del Nino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescente o joven que vive con el VIH y conoce el diagnóstico
  • 15 a 21 años de edad (puede aumentarse a 23 para cumplir con los objetivos de reclutamiento)
  • Actualmente tomando o elegible para TAR en una instalación participante
  • Programado para la transición a la atención de adultos o una transición anterior fallida a la atención de adultos
  • Dispuestos a participar independientemente del brazo del estudio al que serán asignados
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Vivir fuera de la provincia de Lima
  • Participación en el estudio piloto PASEO
  • Inscripción actual en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes asignados al azar al brazo de control del estudio recibirán un estándar de atención moderadamente mejorado. Específicamente, recibirán información sobre la transición al VIH en forma de un folleto en papel y/o un enlace de video, y un paquete de suministros (es decir, un pastillero, una carpeta para guardar documentos médicos). Los participantes se someterán a exámenes de detección de depresión y uso de sustancias y serán referidos según sea necesario.
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención del estudio recibirán un estándar de atención moderadamente mejorado. Específicamente, recibirán información sobre la transición al VIH en forma de un folleto en papel y/o un enlace de video, y un paquete de suministros (es decir, un pastillero, una carpeta para almacenar documentos médicos). Los participantes se someterán a exámenes de detección de depresión y uso de sustancias y serán referidos según sea necesario. Los participantes asignados a este grupo también recibirán la intervención de PASEO.
Conductual: PASEO
La intervención consiste en una intervención de acompañamiento basada en la comunidad destinada a facilitar la transición a la atención del VIH para adultos para adolescentes que viven con el VIH en Lima, Perú. La intervención incluye las siguientes actividades: navegación en los sistemas de salud y acompañamiento a las visitas a la clínica, controles mensuales con un trabajador de la salud de nivel de entrada, apoyo social proporcionado a través de grupos de apoyo de pares, sesiones de educación, resolución de necesidades agudas y apoyo de adherencia individualizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transición fallida
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de personas que experimentan muerte, pérdidas durante el seguimiento o carga viral no suprimida >200 copias/mL
12 meses
Transición fallida
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de personas que experimentan muerte, pérdidas durante el seguimiento o carga viral no suprimida >200 copias/mL
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte relacionada con el VIH o pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: dentro de 12 y 24 meses
Tiempo hasta la muerte relacionada con el VIH o la pérdida durante el seguimiento
dentro de 12 y 24 meses
Asistencia a la visita a la clínica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Número de visitas programadas atendidas, entre las retenidas
12 y 24 meses
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio
12 y 24 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en la autoeficacia (evaluada mediante la caja de herramientas NIH) desde el inicio
6, 9, 12, 24 meses
Preparación para la transición
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en la preparación para la transición (evaluado mediante los cuestionarios Am I on TRAC y Got Transitions) desde el inicio
6, 9, 12, 24 meses
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en el apoyo social (evaluado utilizando la caja de herramientas NIH) desde el inicio
6, 9, 12, 24 meses
Estigma relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en el estigma relacionado con el VIH (evaluado mediante una escala abreviada de estigma del VIH de Berger: rango de puntuación de 21 a 84, la puntuación más alta indica mayores niveles de estigma) desde el inicio
6, 9, 12, 24 meses
Conectividad social
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en la conexión social (evaluado mediante la Escala de conexión social: rango de puntuación de 20 a 120, una puntuación más alta indica un mayor sentido de conexión social y pertenencia) desde el inicio
6, 9, 12, 24 meses
Comportamiento Sexual
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en el comportamiento sexual de riesgo (evaluado mediante preguntas del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo en Jóvenes) desde el inicio
6, 9, 12, 24 meses
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en el porcentaje de días, durante los últimos 30, durante los cuales se omitió al menos una dosis (evaluado mediante un recordatorio de 30 días) desde el inicio. Mínimo= -100, máximo=100; las puntuaciones superiores a 0 indican una mejora en relación con la línea de base, y las puntuaciones más altas indican mayores mejoras. Evaluado entre aquellos en tratamiento durante al menos un mes en el momento de la inscripción.
6, 9, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard University Faculty of Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Molly Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH131414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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