Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PASEO-beavatkozás a felnőtt HIV-ellátásra áttérő serdülők számára Peruban (PASEO)

2023. október 7. frissítette: Molly Franke, Harvard University Faculty of Medicine

Közösségi alapú kíséret a felnőtt HIV-ellátásra áttérő serdülők számára Peruban: a „PASEO” beavatkozás értékelése

Ez a tanulmány egy olyan beavatkozás (becenevén "PASEO") értékelése, amelynek célja, hogy megkönnyítse a HIV-fertőzött serdülők felnőttkori HIV-ellátására való átállását Limában, Peruban. A beavatkozás az egészségügyi rendszerek navigációjából és kíséréséből, a laikus egészségügyi dolgozóval való havi bejelentkezésből, a kortárssegítő csoportokon keresztül nyújtott fokozott szociális támogatásból, oktatási foglalkozásokból, mentálhigiénés szűrésből és beutalóból, az akut szükségletek megoldásából, valamint az egyéni betartáshoz kötött támogatásból áll.

A tanulmány egy kétágú, 1:1 arányú randomizált értékelés a PASEO beavatkozás rövid és hosszú távú (azaz beavatkozás utáni) hatékonyságának meghatározására a vírusterhelés visszaszorításával járó retenció, valamint a jólét egyéb mutatói tekintetében. . Összehasonlítjuk a 12 és 24 hónapos sikertelen átmenet kumulatív előfordulását. Megbecsülik a vizsgálati beavatkozás költségét és költséghatékonyságát a további sikeres átmenetenkénti költség tekintetében. Adatokat fognak szolgáltatni a bevezetéshez, a fenntarthatósághoz és a közszféra általi sikeres elfogadáshoz elengedhetetlen megvalósítási szempontokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Toborzás
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Vásquez, MD
      • Lima, Peru
        • Toborzás
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduardo Matos, MD
    • Lima
      • Breña, Lima, Peru
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lenka Kolevic, MD
      • Callao, Lima, Peru
        • Toborzás
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Castro, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött serdülő vagy fiatal, aki ismeri a diagnózist
  • 15-21 éves kor (23-ra emelhető a toborzási célok elérése érdekében)
  • Jelenleg ART-t vesz vagy jogosult egy részt vevő létesítményben
  • Felnőttgondozásra való átállás vagy korábbi sikertelen átállás felnőtt gondozásra
  • Hajlandó részt venni, függetlenül attól, hogy melyik tanulmányi ághoz tartoznak
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Lima tartományon kívül él
  • Részvétel a PASEO kísérleti tanulmányban
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik kutatási tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A vizsgálat kontroll karjába randomizált résztvevők szerényen megnövelt színvonalú ellátásban részesülnek. Pontosabban, a HIV-vel kapcsolatos átmenetre vonatkozó információkat papír prospektus és/vagy videó link, valamint kellékcsomag (azaz tablettadoboz, orvosi dokumentumok tárolására szolgáló mappa) formájában kapják meg. A résztvevők depresszió- és szerhasználati szűrésen esnek át, és szükség szerint beutalják őket.
Kísérleti: Beavatkozó kar
A vizsgálat intervenciós ágába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szerényen magasabb színvonalú ellátásban részesülnek. Pontosabban, a HIV-vel kapcsolatos átmenetre vonatkozó információkat papír prospektus és/vagy videó link, valamint kellékcsomag (azaz tablettadoboz, orvosi dokumentumok tárolására szolgáló mappa) formájában kapják meg. A résztvevők depresszió- és szerhasználati szűrésen esnek át, és szükség szerint beutalják őket. Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők a PASEO beavatkozást is megkapják.
Viselkedési: PASEO
A beavatkozás közösségi alapú kísérő beavatkozásból áll, amelynek célja, hogy megkönnyítse a HIV-fertőzött serdülők felnőttkori HIV-ellátására való átállását Limában, Peruban. A beavatkozás a következő tevékenységeket foglalja magában: az egészségügyi rendszerek navigációja és a klinikai látogatások kísérése, havi bejelentkezés belépő szintű egészségügyi dolgozó, kortárs támogató csoportokon keresztül nyújtott szociális támogatás, oktatási foglalkozások, akut szükségletek megoldása és egyénre szabott adherencia támogatás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikertelen átállás
Időkeret: 12 hónap
Azon emberek száma, akiknél több mint 200 kópia/ml haláleset, nyomon követés miatti veszteség vagy elfojtatlan vírusterhelés tapasztalható
12 hónap
Sikertelen átállás
Időkeret: 24 hónap
Azon emberek száma, akiknél több mint 200 kópia/ml haláleset, nyomon követés miatti veszteség vagy elfojtatlan vírusterhelés tapasztalható
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-vel összefüggő haláleset vagy a nyomon követés elvesztése
Időkeret: 12 és 24 hónapon belül
A HIV-vel kapcsolatos halálozásig eltelt idő vagy a nyomon követés elvesztése
12 és 24 hónapon belül
A klinika látogatása
Időkeret: 12 és 24 hónap
A tervezett látogatások száma, a megtartottak között
12 és 24 hónap
CD4 sejtszám
Időkeret: 12 és 24 hónap
A CD4 sejtszám változása az alapvonalhoz képest
12 és 24 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: 6, 9, 12, 24 hónap
Az önhatékonyság változása (az NIH eszköztár segítségével értékelve) az alapvonalhoz képest
6, 9, 12, 24 hónap
Átmeneti készenlét
Időkeret: 6, 9, 12, 24 hónap
Változás az átmenetre való felkészültségben (az Am I on TRAC és a Got Transitions kérdőívek segítségével értékelve) az alapvonalhoz képest
6, 9, 12, 24 hónap
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: 6, 9, 12, 24 hónap
A szociális támogatás változása (az NIH eszköztár segítségével értékelve) az alaphelyzethez képest
6, 9, 12, 24 hónap
HIV-vel kapcsolatos stigma
Időkeret: 6, 9, 12, 24 hónap
A HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés változása (a rövidített Berger HIV-stigma skála segítségével értékelve: 21-84 pontszám, magasabb pontszám a megbélyegzés nagyobb szintjét jelzi) az alapvonalhoz képest
6, 9, 12, 24 hónap
Társadalmi kapcsolódás
Időkeret: 6, 9, 12, 24 hónap
A társadalmi kapcsolódásban bekövetkezett változás (a Társadalmi Kapcsolódási Skála segítségével értékelve: 20-120 pont, magasabb pontszám a társadalmi kapcsolódás és összetartozás érzésének növekedését jelzi) az alapvonalhoz képest
6, 9, 12, 24 hónap
Szexuális viselkedés
Időkeret: 6, 9, 12, 24 hónap
A kockázatos szexuális viselkedés változása (a Youth Risk Behaviour Surveillance System kérdései alapján értékelve) az alapvonalhoz képest
6, 9, 12, 24 hónap
ART ragaszkodás
Időkeret: 6, 9, 12, 24 hónap
Változás azon napok százalékában az elmúlt 30 során, amikor legalább egy adag kimaradt (30 napos visszahívással értékelve) a kiindulási értékhez képest. Minimum= -100, maximum=100; a 0 feletti pontszámok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest, a magasabb pontszámok pedig nagyobb javulást jeleznek. A beiratkozáskor legalább egy hónapig kezelésben lévők körében értékelik.
6, 9, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard University Faculty of Medicine

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Molly Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH131414 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a PASEO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel