Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство PASEO для подростков, переходящих на лечение ВИЧ для взрослых в городах Перу (PASEO)

7 октября 2023 г. обновлено: Molly Franke, Harvard University Faculty of Medicine

Сопровождение на уровне сообщества для подростков, переходящих на лечение ВИЧ-инфекции для взрослых в городах Перу: оценка вмешательства «PASEO»

Это исследование представляет собой оценку вмешательства (получившего название «PASEO»), целью которого является облегчение перехода подростков, живущих с ВИЧ, к лечению ВИЧ для взрослых в Лиме, ​​Перу. Вмешательство состоит из навигации по системам здравоохранения и сопровождения, ежемесячных проверок с непрофессиональным медицинским работником, расширенной социальной поддержки, предоставляемой через группы поддержки равных, образовательных занятий, скрининга психического здоровья и направления к специалистам, решения острых проблем и индивидуальной поддержки приверженности.

Исследование представляет собой двухгрупповую рандомизированную оценку 1:1 для определения краткосрочной и долгосрочной (т. е. после вмешательства) эффективности вмешательства PASEO в отношении удержания с подавлением вирусной нагрузки, а также других показателей благополучия. . Совокупная частота неудачного перехода через 12 и 24 месяца будет сравниваться. Будут оценены стоимость и экономическая эффективность исследовательского вмешательства с точки зрения затрат на дополнительный успешный переход. Будут предоставлены данные о соображениях реализации, необходимых для понимания, устойчивости и успешного внедрения в государственном секторе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
        • Контакт:
          • Luis Vásquez, MD
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Контакт:
          • Eduardo Matos, MD
    • Lima
      • Breña, Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
        • Контакт:
          • Lenka Kolevic, MD
      • Callao, Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
        • Контакт:
          • Juan Castro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подросток или молодой человек, живущий с ВИЧ и знающий о диагнозе
  • Возраст от 15 до 21 года (может быть увеличен до 23 лет для достижения целей набора)
  • В настоящее время принимает или имеет право на получение АРТ в участвующем учреждении
  • Запланирован переход на уход за взрослыми или предыдущий неудачный переход на уход за взрослыми
  • Готовы участвовать независимо от исследовательской группы, в которую они будут назначены
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Жизнь за пределами провинции Лима
  • Участие в пилотном исследовании PASEO
  • Текущая регистрация в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники, рандомизированные в контрольную группу исследования, получат умеренно улучшенный стандарт медицинской помощи. В частности, они получат информацию о переходе от ВИЧ в виде бумажной брошюры и/или видеосвязи, а также пакет материалов (например, таблетницу, папку для хранения медицинских документов). Участники пройдут скрининг на депрессию и употребление психоактивных веществ и будут направлены по мере необходимости.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники, рандомизированные в интервенционную группу исследования, получат умеренно улучшенный стандарт медицинской помощи. В частности, они получат информацию о переходе от ВИЧ в виде бумажной брошюры и/или видеосвязи, а также пакет материалов (например, таблетницу, папку для хранения медицинских документов). Участники пройдут скрининг на депрессию и употребление психоактивных веществ и будут направлены по мере необходимости. Участники, отнесенные к этой группе, также получат вмешательство PASEO.
Поведенческий: ПАСЕО
Мероприятие состоит из сопровождения на уровне сообщества, направленного на облегчение перехода подростков, живущих с ВИЧ, к оказанию помощи взрослым в связи с ВИЧ в Лиме, ​​Перу. медицинский работник начального уровня, социальная поддержка, предоставляемая через группы поддержки равных, образовательные занятия, решение острых проблем и индивидуальная поддержка приверженности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачный переход
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество людей со смертью, потерей для последующего наблюдения или неподавленной вирусной нагрузкой >200 копий/мл
12 месяцев
Неудачный переход
Временное ограничение: 24 месяца
Количество людей со смертью, потерей для последующего наблюдения или неподавленной вирусной нагрузкой >200 копий/мл
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или выпадение из-под наблюдения в связи с ВИЧ
Временное ограничение: в течение 12 и 24 месяцев
Время до смерти или выбытия из-за ВИЧ для последующего наблюдения
в течение 12 и 24 месяцев
Посещаемость клиники
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Количество посещенных запланированных посещений, из числа сохраненных
12 и 24 месяца
Количество клеток CD4
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем
12 и 24 месяца
Самоэффективность
Временное ограничение: 6, 9, 12, 24 месяца
Изменение самоэффективности (оценка с использованием набора инструментов NIH) по сравнению с исходным уровнем
6, 9, 12, 24 месяца
Готовность к переходу
Временное ограничение: 6, 9, 12, 24 месяца
Изменение готовности к переходу (оценивалось с помощью вопросников Am I on TRAC и Got Transitions) по сравнению с исходным уровнем
6, 9, 12, 24 месяца
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 6, 9, 12, 24 месяца
Изменение социальной поддержки (оценка с использованием набора инструментов NIH) по сравнению с исходным уровнем
6, 9, 12, 24 месяца
Стигма, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: 6, 9, 12, 24 месяца
Изменение стигмы, связанной с ВИЧ (оценивалось с использованием сокращенной шкалы стигмы Бергера в связи с ВИЧ: диапазон баллов 21–84, более высокий балл указывает на более высокий уровень стигмы) по сравнению с исходным уровнем
6, 9, 12, 24 месяца
Социальная связь
Временное ограничение: 6, 9, 12, 24 месяца
Изменение социальной связанности (оценивалось с использованием шкалы социальной связанности: диапазон баллов 20-120, более высокий балл указывает на большее чувство социальной связанности и принадлежности) по сравнению с исходным уровнем
6, 9, 12, 24 месяца
Сексуальное поведение
Временное ограничение: 6, 9, 12, 24 месяца
Изменение рискованного сексуального поведения (оценивается с помощью вопросов Системы наблюдения за рискованным поведением молодежи) по сравнению с исходным уровнем
6, 9, 12, 24 месяца
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: 6, 9, 12, 24 месяца
Изменение в процентах дней за последние 30, в течение которых была пропущена по крайней мере одна доза (оценивается с помощью 30-дневного отзыва) по сравнению с исходным уровнем. Минимум= -100, максимум=100; баллы выше 0 указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем, а более высокие баллы указывают на большее улучшение. Оценивается среди тех, кто находится на лечении в течение как минимум месяца на момент зачисления.
6, 9, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard University Faculty of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Molly Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH131414 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться