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Intervenção PASEO para adolescentes em transição para tratamento de HIV para adultos na área urbana do Peru (PASEO)

7 de outubro de 2023 atualizado por: Molly Franke, Harvard University Faculty of Medicine

Acompanhamento de Base Comunitária para Adolescentes em Transição para Cuidados de HIV para Adultos no Peru Urbano: uma Avaliação da Intervenção "PASEO"

Este estudo é uma avaliação de uma intervenção (apelidada de "PASEO") que visa facilitar a transição para o tratamento de adultos HIV para adolescentes vivendo com HIV em Lima, Peru. A intervenção consiste em navegação e acompanhamento dos sistemas de saúde, check-ins mensais com um profissional de saúde leigo, suporte social aprimorado fornecido por meio de grupos de apoio de pares, sessões de educação, triagem e encaminhamento de saúde mental, resolução de necessidades agudas e suporte de adesão individualizado.

O estudo é uma avaliação randomizada 1:1 de dois grupos para determinar a eficácia de curto e longo prazo (ou seja, pós-intervenção) da intervenção PASEO em relação à retenção com supressão da carga viral, bem como outros indicadores de bem-estar . A incidência cumulativa de transição sem sucesso em 12 e 24 meses será comparada. O custo e a relação custo-eficácia da intervenção do estudo em termos de custo por transição adicional bem-sucedida alcançada serão estimados. Serão fornecidos dados sobre considerações de implementação essenciais para aceitação, sustentabilidade e adoção bem-sucedida pelo setor público.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Recrutamento
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
        • Contato:
          • Luis Vásquez, MD
      • Lima, Peru
        • Recrutamento
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Contato:
          • Eduardo Matos, MD
    • Lima
      • Breña, Lima, Peru
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
        • Contato:
          • Lenka Kolevic, MD
      • Callao, Lima, Peru
        • Recrutamento
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
        • Contato:
          • Juan Castro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente ou jovem vivendo com HIV e ciente do diagnóstico
  • 15 a 21 anos de idade (pode ser aumentado para 23 para atender às metas de recrutamento)
  • Atualmente tomando ou elegível para ART em uma instalação participante
  • Programado para transição para cuidados de adultos ou transição anterior sem sucesso para cuidados de adultos
  • Dispostos a participar, independentemente do braço do estudo ao qual serão designados
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Viver fora da província de Lima
  • Participação no estudo piloto PASEO
  • Inscrição atual em outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes randomizados para o braço de controle do estudo receberão um padrão de atendimento modestamente aprimorado. Especificamente, eles receberão informações sobre a transição do HIV na forma de um folheto em papel e/ou um link de vídeo e um pacote de suprimentos (ou seja, uma caixa de remédios, uma pasta para armazenar documentos médicos). Os participantes passarão por triagem de depressão e uso de substâncias e serão encaminhados conforme necessário.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes randomizados para o braço de intervenção do estudo receberão um padrão de atendimento modestamente aprimorado. Especificamente, eles receberão informações sobre a transição do HIV na forma de um folheto em papel e/ou um link de vídeo e um pacote de suprimentos (ou seja, uma caixa de remédios, uma pasta para armazenar documentos médicos). Os participantes passarão por triagem de depressão e uso de substâncias e serão encaminhados conforme necessário. Os participantes alocados a este grupo também receberão a intervenção PASEO.
Comportamental: PASSEIO
A intervenção consiste em uma intervenção de acompanhamento baseada na comunidade destinada a facilitar a transição para o atendimento adulto de HIV para adolescentes vivendo com HIV em Lima, Peru. A intervenção inclui as seguintes atividades: navegação nos sistemas de saúde e acompanhamento de visitas clínicas, check-ins mensais com um profissional de saúde iniciante, apoio social fornecido por meio de grupos de apoio de pares, sessões de educação, resolução de necessidades agudas e apoio de adesão individualizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transição sem sucesso
Prazo: 12 meses
Número de pessoas que tiveram morte, perda de seguimento ou carga viral não suprimida >200 cópias/mL
12 meses
Transição sem sucesso
Prazo: 24 meses
Número de pessoas que tiveram morte, perda de seguimento ou carga viral não suprimida >200 cópias/mL
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte relacionada ao HIV ou perda de acompanhamento
Prazo: dentro de 12 e 24 meses
Tempo até a morte relacionada ao HIV ou perda de acompanhamento
dentro de 12 e 24 meses
Atendimento em visita clínica
Prazo: 12 e 24 meses
Número de consultas agendadas atendidas, entre as retidas
12 e 24 meses
Contagem de células CD4
Prazo: 12 e 24 meses
Alteração na contagem de células CD4 desde o início
12 e 24 meses
Auto-eficácia
Prazo: 6, 9, 12, 24 meses
Mudança na autoeficácia (avaliada usando a caixa de ferramentas do NIH) desde o início
6, 9, 12, 24 meses
Prontidão de transição
Prazo: 6, 9, 12, 24 meses
Mudança na prontidão para transição (avaliada usando os questionários Am I on TRAC e Got Transitions) desde o início
6, 9, 12, 24 meses
Suporte social percebido
Prazo: 6, 9, 12, 24 meses
Mudança no apoio social (avaliado usando a caixa de ferramentas do NIH) desde o início
6, 9, 12, 24 meses
Estigma relacionado ao HIV
Prazo: 6, 9, 12, 24 meses
Mudança no estigma relacionado ao HIV (avaliado usando uma Escala Abreviada de Estigma do HIV de Berger: faixa de pontuação 21-84, pontuação mais alta indicando maiores níveis de estigma) desde o início
6, 9, 12, 24 meses
Conexão Social
Prazo: 6, 9, 12, 24 meses
Mudança na conexão social (avaliada usando a Escala de Conexão Social: faixa de pontuação 20-120, pontuação mais alta indicando maior senso de conexão social e pertencimento) desde o início
6, 9, 12, 24 meses
Comportamento sexual
Prazo: 6, 9, 12, 24 meses
Mudança no comportamento sexual de risco (avaliado por meio de perguntas do Sistema de Vigilância de Comportamento de Risco para Jovens) desde o início
6, 9, 12, 24 meses
Adesão à TARV
Prazo: 6, 9, 12, 24 meses
Alteração na porcentagem de dias, durante os últimos 30 dias, durante os quais pelo menos uma dose foi perdida (avaliada por meio de um recordatório de 30 dias) desde o início. Mínimo= -100, máximo=100; pontuações acima de 0 indicam uma melhora em relação à linha de base, com pontuações mais altas indicando maiores melhorias. Avaliado entre aqueles em tratamento por pelo menos um mês na inscrição.
6, 9, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard University Faculty of Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Molly Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH131414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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